Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tamsulosinu u dětí s neurogenním močovým měchýřem
29. září 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze IIb/III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek tamsulosin hydrochloridu (nízká, střední a vysoká dávka) jako léčba u dětí s neuropatickým močovým měchýřem po dobu tří měsíců
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost řady dávek tamsulosin hydrochloridu jako léčby u dětí se zvýšeným tlakem bodu úniku detruzoru spojeným se známým neurologickým deficitem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Pasig City, Filipíny, 1604
-
Quezon City, Filipíny, 1104
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380-006
-
Belgaum, Indie, 590-010
-
Bengaluru, Indie, 560-010
-
Hyderabaad, Indie, 500-029
-
Kochin, Indie, 682-026
-
Lucknow, Indie, 226-014
-
Ludhiana, Indie
-
Manipal, Indie, 576-104
-
Mumbai, Indie, 400-008
-
Nadiad, Indie, 387-001
-
Nagpur, Indie
-
New Delhi, Indie, 110-029
-
Pune, Indie, 411-001
-
Pune, Indie, 411-053
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09134
-
Firenze, Itálie, 50139
-
Roma, Itálie, 00165
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0028
-
Roodepoort, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
-
In Cheon, Korejská republika, 400-711
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Leon, Mexiko, 37660
-
Puebla, Mexiko, 72190
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
-
Deggendorf, Německo, 94469
-
Essen, Německo, 45122
-
Hamburg, Německo, 22763
-
Mainz, Německo, 55101
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194100
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajina, 58002
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Malaga, Španělsko, 29011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuropatický močový měchýř v důsledku známého neurologického deficitu (např. spina bifida)
- Zvýšené tlaky bodu úniku detruzoru (LPP) ≥40 cm H2O potvrzené dvěma měřeními
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality podle zjištění zkoušejícího
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo ztráta vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající tamsulosin hydrochloridu prostřednictvím otevřených tobolek každý den po dobu 14 týdnů
|
Ústní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Účastníci dostávali 0,001 - 0,002 mg/kg tamsulosin hydrochloridu prostřednictvím otevřených tobolek každý den po dobu 14 týdnů
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Účastníci dostávali 0,002 - 0,004 mg/kg tamsulosin hydrochloridu prostřednictvím otevřených tobolek každý den po dobu 14 týdnů
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Účastníci dostávali 0,004 - 0,008 mg/kg tamsulosin hydrochloridu prostřednictvím otevřených tobolek každý den po dobu 14 týdnů
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu definovaná jako pacienti, kteří na základě dvou hodnocení ve stejný den snížili tlak v místě úniku detruzoru (LPP) na <40 cm H2O.
Časové okno: 14. týden
|
Primárním cílovým parametrem byla odpověď na léčbu definovaná jako pacienti, kteří snížili svůj tlak v místě úniku detruzoru (LPP) na základě dvou hodnocení ve stejný den na méně než 40 cm H2O v týdnu 14 (konec léčby).
Tlak bodu úniku detruzoru (LPP) zaznamenaný v cm H2O byl získán pomocí standardní urodynamické techniky, cystometrogramu.
O léčbě (OT): Skládají se ze všech údajů o léčbě.
Pozorování naměřená ≤ 3 dny po ukončení léčby byla považována za pozorování při léčbě.
Chybějící data v těchto analýzách nebyla nahrazena ani imputována.
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LPP od výchozí hodnoty ve 14. týdnu (konec léčby)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty tlaku v místě úniku detruzoru (LPP) v týdnu 14 (konec léčby) mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem byla porovnána pro FAS-LPP.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LPP ve 14. týdnu (konec léčby)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14.
|
Procentuální změny tlaku bodu úniku detruzoru (LPP) od výchozí hodnoty do konce léčby v týdnu 14 mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem byly porovnány pro FAS-LPP.
|
Výchozí stav a týden 14.
|
|
Reakce na hydronefrózu byla definována jako zlepšení nebo stabilizace na základě renálního ultrazvukového hodnocení v týdnu 14 (konec léčby) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpověď na hydronefrózu byla definována jako stabilizace nebo zlepšení hydronefrózy měřené ultrazvukem ledvin na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, na základě ultrazvukového hodnocení. Nižší nebo stejný stupeň na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení nebo stabilizaci |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Odpověď s ohledem na hydroureter byla definována jako zlepšení nebo stabilizace na základě ultrazvuku ledvin v týdnu 14 (konec léčby) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Hydroureterová odpověď byla definována jako stabilizace nebo zlepšení na základě změny od výchozí hodnoty v přítomnosti nebo nepřítomnosti hydroureteru na konci léčby (14. týden). Odpověď definovaná jako stabilizace nebo zlepšení hydroureteru měřené ultrazvukem ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou podle léčebné skupiny (Pacienti jsou klasifikováni podle léčby, kterou užívali v týdnu 14 nebo na konci léčby) v týdnu 14. |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna objemu moči od výchozí hodnoty v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Změna výchozích objemů moči získaných katetrizací zaznamenaná v katetrizačním deníku v týdnu 14.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu případů, kdy byl pacient mokrý při katetrizaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu případů, kdy byl pacient mokrý v době katetrizace, jak je zaznamenáno v katetrizačním deníku.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce/ortostatické testování, elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty, analýzu moči, AE naléhavé při léčbě a kognitivní testování.
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 160 dnů
|
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce/ortostatické testování (krevní tlak, puls a dechová frekvence), elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty včetně hormonálních testů, testování zraku, kognitivní testování, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou , Předčasné vysazení studovaného léku z důvodu AE a analýzy moči. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky. |
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 160 dnů
|
|
Po vymazání zbytkového objemu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14.
|
Medián změny od výchozí hodnoty do týdne 14 v postmikčním reziduu (ml) podle studijní léčby.
|
Výchozí stav a týden 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 527.51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .