Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tamsulosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on neurogeeninen virtsarakko

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe IIb/III, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus tamsulosiinihydrokloridista (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) hoitona neuropaattista virtsarakkoa sairastavilla lapsilla kolmen kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tamsulosiinihydrokloridin eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta hoidossa lapsilla, joilla on kohonnut detrusorin vuotopistepaine, johon liittyy tunnettu neurologinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Malaga, Espanja, 29011
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0028
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Pasig City, Filippiinit, 1604
      • Quezon City, Filippiinit, 1104
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380-006
      • Belgaum, Intia, 590-010
      • Bengaluru, Intia, 560-010
      • Hyderabaad, Intia, 500-029
      • Kochin, Intia, 682-026
      • Lucknow, Intia, 226-014
      • Ludhiana, Intia
      • Manipal, Intia, 576-104
      • Mumbai, Intia, 400-008
      • Nadiad, Intia, 387-001
      • Nagpur, Intia
      • New Delhi, Intia, 110-029
      • Pune, Intia, 411-001
      • Pune, Intia, 411-053
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
      • In Cheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37660
      • Puebla, Meksiko, 72190
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Deggendorf, Saksa, 94469
      • Essen, Saksa, 45122
      • Hamburg, Saksa, 22763
      • Mainz, Saksa, 55101
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuropaattinen virtsarakko, joka johtuu tunnetusta neurologisesta vajauksesta (esim. spina bifida)
  • Kohonneet detrusorin vuotopistepaineet (LPP) ≥40 cm H2O vahvistettu kahdella mittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä ja tamsulosiinihydrokloridia avattujen kapseleiden kautta joka päivä 14 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Oraalinen
KOKEELLISTA: Pieni annos
Osallistujat saivat 0,001 - 0,002 mg/kg tamsulosiinihydrokloridia avattujen kapseleiden kautta joka päivä 14 viikon ajan
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Flomax
  • Omnic
KOKEELLISTA: Keskimääräinen annos
Osallistujat saivat 0,002 - 0,004 mg/kg tamsulosiinihydrokloridia avattujen kapseleiden kautta joka päivä 14 viikon ajan
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Flomax
  • Omnic
KOKEELLISTA: Suuri annos
Osallistujat saivat 0,004 - 0,008 mg/kg tamsulosiinihydrokloridia avattujen kapseleiden kautta joka päivä 14 viikon ajan
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Flomax
  • Omnic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritellään potilaiksi, jotka alentavat detrusorin vuotopisteen paineen (LPP) alle 40 cm H2O perustuen kahteen arvioon samana päivänä.
Aikaikkuna: Viikko 14
Ensisijainen päätetapahtuma oli vaste hoitoon, joka määriteltiin potilaiksi, jotka laskivat detrusorin vuotopisteen paineensa (LPP) kahden samana päivänä tehdyn arvioinnin perusteella alle 40 cm H2O viikolla 14 (hoidon lopussa). Detrusorin vuotopistepaine (LPP), joka on tallennettu yksikössä H2O, saatiin käyttämällä standardia urodynaamista tekniikkaa, kystometrogrammia. Hoidosta (OT): Sisältää kaikki hoitotiedot. Havainnot, jotka mitattiin ≤ 3 päivää hoidon lopettamisesta, katsottiin hoidon aikana. Näissä analyyseissä puuttuvia tietoja ei korvattu tai laskettu.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta LPP:ssä viikolla 14 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Muutosta lähtötasosta detrusorin vuotopistepaineessa (LPP) viikolla 14 (hoidon lopussa) kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä verrattiin FAS-LPP:n suhteen.
Lähtötilanne ja viikko 14
Prosenttimuutos lähtötasosta LPP:ssä viikolla 14 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14.
Detrusorin vuotopistepaineen (LPP) prosentuaalisia muutoksia lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 14 kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä verrattiin FAS-LPP:lle.
Lähtötilanne ja viikko 14.
Hydronefroosiin liittyvä vaste määriteltiin parantumiseksi tai vakauttamiseksi, joka perustui munuaisten ultraääniarviointiin viikolla 14 (hoidon lopussa) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

Hydronefroosivaste määriteltiin hydronefroosin stabiloitumisena tai paranemisena, joka mitattiin munuaisten ultraäänellä hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ultraääniluokitusten perusteella.

Alempi tai sama arvosana hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon katsotaan parantuneena tai stabiloituneena
Lähtötilanne ja viikko 14
Hydroureter-vaste määriteltiin parantumiseksi tai vakauttamiseksi, joka perustui munuaisten ultraäänitutkimukseen viikolla 14 (hoidon lopussa) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

Hydroureter-vaste määriteltiin stabiloitumiseksi tai parantumiseksi, joka perustui muutokseen lähtötilanteesta hoidon lopussa (viikko 14).

Vaste, joka määritellään munuaisten ultraäänellä mitattuna virtsanjohtimen stabiloitumisena tai paranemisena verrattuna lähtötasoon hoitoryhmittäin (potilaat luokitellaan hoidon mukaan, jota he saivat viikolla 14 tai hoidon lopussa) viikolla 14.
Lähtötilanne ja viikko 14
Virtsan määrän muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Katetroinnilla saadun virtsan lähtötilanteen muutos, joka on kirjattu katetrointipäiväkirjaan viikolla 14.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta niiden kertojen lukumäärässä, jotka potilas oli märkä katetroinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötilanteesta katetrointipäiväkirjaan merkittyjen kertojen lukumäärässä, jolloin potilas oli märkä katetrointihetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 14
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen/ortostaattisen testauksen, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorioarvojen, virtsan analyysin, hoitoon liittyvien AE:iden ja kognitiivisten testausten kannalta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 160 päivään asti

Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen kannalta, elintoiminnot/ortostaattiset testit (verenpaine, pulssi ja hengitystiheys), elektrokardiogrammi (EKG), laboratorioarvot, mukaan lukien hormonaaliset määritykset, näkötestit, kognitiiviset testit, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen , Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen AE:n ja virtsan analyysin vuoksi.

Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 160 päivään asti
Viestin tyhjennysmäärä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14.
Mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 14 kuolonjälkeisissä jäännöksissä (ml) tutkimushoidon avulla.
Lähtötilanne ja viikko 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 527.51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa