Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тамсулозина у детей с нейрогенным мочевым пузырем

29 сентября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIb/III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз тамсулозина гидрохлорида (низкая, средняя и высокая дозы) для лечения детей с нейропатическим мочевым пузырем в течение трех месяцев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ряда доз тамсулозина гидрохлорида для лечения детей с повышенным давлением точки утечки детрузора, связанным с известным неврологическим дефицитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
  • Бразилия
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
      • Deggendorf, Германия, 94469
      • Essen, Германия, 45122
      • Hamburg, Германия, 22763
      • Mainz, Германия, 55101
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380-006
      • Belgaum, Индия, 590-010
      • Bengaluru, Индия, 560-010
      • Hyderabaad, Индия, 500-029
      • Kochin, Индия, 682-026
      • Lucknow, Индия, 226-014
      • Ludhiana, Индия
      • Manipal, Индия, 576-104
      • Mumbai, Индия, 400-008
      • Nadiad, Индия, 387-001
      • Nagpur, Индия
      • New Delhi, Индия, 110-029
      • Pune, Индия, 411-001
      • Pune, Индия, 411-053
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Madrid, Испания, 28046
      • Malaga, Испания, 29011
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09134
      • Firenze, Италия, 50139
      • Roma, Италия, 00165
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
      • In Cheon, Корея, Республика, 400-711
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Leon, Мексика, 37660
      • Puebla, Мексика, 72190
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194100
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
  • Украина
      • Chernivtsy, Украина, 58002
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Pasig City, Филиппины, 1604
      • Quezon City, Филиппины, 1104
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0028
      • Roodepoort, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нейропатический мочевой пузырь, вторичный по отношению к известному неврологическому дефициту (например, расщепление позвоночника)
  • Повышенное давление в точке утечки детрузора (ТДД) ≥40 см H2O, подтвержденное двумя измерениями

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения, определенные исследователем
  • Наличие в анамнезе соответствующей ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее гидрохлориду тамсулозина, в виде открытых капсул каждый день в течение 14 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Участники получали 0,001–0,002 мг/кг гидрохлорида тамсулозина в виде открытых капсул каждый день в течение 14 недель.
Лекарство: тамсулозина гидрохлорид
Оральный
Другие имена:
  • Фломакс
  • Омник
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
Участники получали 0,002–0,004 мг/кг гидрохлорида тамсулозина через открытые капсулы каждый день в течение 14 недель.
Лекарство: тамсулозина гидрохлорид
Оральный
Другие имена:
  • Фломакс
  • Омник
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Участники получали 0,004–0,008 мг/кг гидрохлорида тамсулозина через открытые капсулы каждый день в течение 14 недель.
Лекарство: тамсулозина гидрохлорид
Оральный
Другие имена:
  • Фломакс
  • Омник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение определяется как пациенты, у которых снижается давление в точке утечки детрузора (LPP) до <40 см H2O на основании двух оценок в один и тот же день.
Временное ограничение: Неделя 14
Первичной конечной точкой был ответ на лечение, определяемый как пациенты, у которых давление точки утечки детрузора (LPP) снизилось на основе двух оценок в один и тот же день до менее 40 см водного столба на 14-й неделе (конец лечения). Давление точки утечки детрузора (ТДД), зарегистрированное в см H2O, было получено с использованием стандартной уродинамической методики – цистометрограммы. О лечении (OT): Состоит из всех данных о лечении. Наблюдения, измеряемые в течение ≤3 дней после прекращения лечения, считались при лечении. Отсутствующие данные в этих анализах не были заменены или импутированы.
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение LPP ​​по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления в точке утечки детрузора (LPP) на 14-й неделе (конец лечения) между группой каждой дозы и группой плацебо сравнивали для FAS-LPP.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процентное изменение LPP ​​по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя.
Процентные изменения давления в точке утечки детрузора (LPP) от исходного уровня до конца лечения на 14-й неделе между каждой дозовой группой и группой плацебо сравнивали для FAS-LPP.
Исходный уровень и 14-я неделя.
Ответ в отношении гидронефроза определяли как улучшение или стабилизацию на основании оценки УЗИ почек на 14-й неделе (конец лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

Реакция гидронефроза определялась как стабилизация или улучшение гидронефроза, измеренное с помощью УЗИ почек в конце лечения, по сравнению с исходным уровнем на основе ультразвуковой оценки.

Более низкая или такая же степень в конце лечения по сравнению с исходным уровнем считается улучшением или стабилизацией.
Исходный уровень и 14-я неделя
Ответ в отношении гидроуретера был определен как улучшение или стабилизация на основании данных УЗИ почек на 14-й неделе (конец лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя

Реакция гидроуретера определялась как стабилизация или улучшение на основании изменения исходного уровня при наличии или отсутствии гидроуретера в конце лечения (неделя 14).

Ответ определяется как стабилизация или улучшение гидроуретера, измеренное с помощью УЗИ почек, по сравнению с исходным уровнем по группам лечения (пациенты классифицируются в соответствии с лечением, которое они принимали на 14-й неделе или в конце лечения) на 14-й неделе.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение исходных объемов мочи, полученных при катетеризации, записанное в дневнике катетеризации на 14-й неделе.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества раз, когда пациент был мокрым при катетеризации
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа раз, когда пациент был мокрым во время катетеризации, что было записано в дневнике катетеризации.
Исходный уровень и 14-я неделя
Количество участников с клинически значимыми отклонениями для физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности/ортостатического тестирования, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных показателей, анализа мочи, нежелательных явлений, возникающих при лечении, и когнитивного тестирования.
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 160 дней

Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности/ортостатическом тестировании (артериальное давление, пульс и частота дыхания), электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторных показателях, включая гормональные анализы, тесты на зрение, когнитивные тесты, возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении , Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ и анализа мочи.

Соответствующие результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 160 дней
Остаточный объем после опорожнения на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя.
Среднее изменение остаточного значения после мочеиспускания (мл) по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели в зависимости от исследуемого лечения.
Исходный уровень и 14-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527.51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться