신경인성 방광 소아에서 탐술로신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 9월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
3개월 동안 신경병성 방광이 있는 소아의 치료로서 Tamsulosin Hydrochloride(저용량, 중용량 및 고용량)의 IIb/III상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 알려진 신경학적 결손과 관련된 높은 배뇨근 누출점 압력이 있는 어린이의 치료로서 탐술로신 염산염의 용량 범위의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카, 0028
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Roodepoort, 남아프리카
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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In Cheon, 대한민국, 400-711
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일, 10115
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Deggendorf, 독일, 94469
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Essen, 독일, 45122
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Hamburg, 독일, 22763
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Mainz, 독일, 55101
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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St Petersburg, 러시아 연방, 194100
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Leon, 멕시코, 37660
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Puebla, 멕시코, 72190
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Gent, 벨기에, 9000
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29011
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Chernivtsy, 우크라이나, 58002
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Roma, 이탈리아, 00165
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Ahmedabad, 인도, 380-006
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Belgaum, 인도, 590-010
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Bengaluru, 인도, 560-010
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Hyderabaad, 인도, 500-029
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Kochin, 인도, 682-026
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Lucknow, 인도, 226-014
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Ludhiana, 인도
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Manipal, 인도, 576-104
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Mumbai, 인도, 400-008
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Nadiad, 인도, 387-001
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Nagpur, 인도
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New Delhi, 인도, 110-029
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Pune, 인도, 411-001
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Pune, 인도, 411-053
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Pasig City, 필리핀 제도, 1604
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 신경학적 결손(예: 척추 갈림증)
- 배뇨근 누수점 압력 상승(LPP) ≥40cm H2O가 두 번의 측정으로 확인됨
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 실신의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 14주 동안 매일 열린 캡슐을 통해 탐술로신 염산염과 일치하는 위약을 받았습니다.
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경구
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실험적: 저용량
참가자는 14주 동안 매일 개봉된 캡슐을 통해 0.001 - 0.002 mg/kg 탐술로신 염산염을 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
참가자들은 14주 동안 매일 열린 캡슐을 통해 0.002 - 0.004 mg/kg 탐술로신 염산염을 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 고용량
참가자들은 14주 동안 매일 열린 캡슐을 통해 0.004 - 0.008 mg/kg 탐술로신 염산염을 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응은 같은 날 두 번의 평가를 기반으로 배뇨근 누출점 압력(LPP)을 <40cm H2O로 감소시킨 환자로 정의됩니다.
기간: 14주차
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1차 종점은 같은 날 두 번의 평가를 기준으로 14주차(치료 종료)에 40cm H2O 미만으로 배뇨근 누출점 압력(LPP)을 감소시킨 환자로 정의된 치료에 대한 반응이었습니다.
cm H2O로 기록된 배뇨근 누출점 압력(LPP)은 표준 요역동학 기술인 방광측정도를 사용하여 얻었습니다.
온 트리트먼트(OT): 모든 온 트리트먼트 데이터로 구성됩니다.
치료 중단 ≤3일에 측정된 관찰은 치료 중인 것으로 간주되었습니다.
이러한 분석에서 누락된 데이터는 대체되거나 귀속되지 않았습니다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차에 LPP의 기준선으로부터의 변화(치료 종료)
기간: 기준선 및 14주차
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FAS-LPP에 대해 각 용량 그룹과 위약 그룹 사이의 14주(치료 종료)에 배뇨근 누수점 압력(LPP)의 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 14주차
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14주차에 LPP의 기준선으로부터 백분율 변화(치료 종료)
기간: 기준선 및 14주차.
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FAS-LPP에 대해 각 용량 그룹과 위약 그룹 사이의 14주차 기준선에서 치료 종료까지 배뇨근 누수점 압력(LPP)의 백분율 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 14주차.
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물콩팥증에 대한 반응은 기준선과 비교하여 14주(치료 종료)에 신장 초음파 등급을 기준으로 개선 또는 안정화로 정의되었습니다.
기간: 기준선 및 14주차
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물콩팥증 반응은 초음파 등급을 기반으로 기준선과 비교할 때 치료 종료 시점에 신장 초음파로 측정한 물콩팥증의 안정화 또는 개선으로 정의되었습니다. 기준선과 비교하여 치료 종료 시 더 낮거나 같은 등급은 개선 또는 안정화로 간주됩니다. |
기준선 및 14주차
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수뇨관에 대한 반응은 기준선과 비교하여 14주(치료 종료)에 신장 초음파를 기반으로 개선 또는 안정화로 정의되었습니다.
기간: 기준선 및 14주차
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수뇨관 반응은 치료 종료 시(14주차) 수뇨관의 존재 또는 부재에서 기준선으로부터의 변화를 기반으로 한 안정화 또는 개선으로 정의되었습니다. 14주차에 치료군별 기준선과 비교하여 신장 초음파로 측정한 요관의 안정화 또는 개선으로 정의된 반응(환자는 14주차 또는 치료 종료 시점에 복용한 치료에 따라 분류됨). |
기준선 및 14주차
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14주차 소변량 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14주차
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14주차에 카테터 삽입 일기에 기록된 대로 카테터 삽입으로 얻은 기본 소변량의 변화.
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기준선 및 14주차
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카테터 삽입 시 환자가 젖은 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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카테터 삽입 일기에 기록된 대로 카테터 삽입 시 환자가 젖었던 횟수가 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 14주차
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신체 검사, 활력 징후/기립성 검사, 심전도(ECG), 검사실 값, 소변 검사, 응급 AE 치료 및 인지 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 160일
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신체 검사, 활력 징후/기립성 검사(혈압, 맥박 및 호흡수), 심전도(ECG), 호르몬 검사를 포함한 실험실 수치, 시력 검사, 인지 검사, 치료 응급 부작용 발생에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수 , AE 및 요검사로 인한 연구 약물의 조기 중단. 관련 발견 또는 기본 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다. |
첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 160일
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14주 차에 공극 후 잔여 부피
기간: 기준선 및 14주차.
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연구 치료에 의한 배뇨 후 잔류(mL)의 기준선에서 14주까지의 중앙값 변화.
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기준선 및 14주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.51
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로