Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tamsulosin hos børn med neurogen blære
29. september 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En fase IIb/III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af tamsulosinhydrochlorid (lav, mellem og høj dosis) som behandling hos børn med neuropatisk blære i tre måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en række doser af tamsulosinhydrochlorid som behandling hos børn med et forhøjet detrusor-lækagepunktstryk forbundet med et kendt neurologisk underskud
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
-
Pasig City, Filippinerne, 1604
-
Quezon City, Filippinerne, 1104
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
-
Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380-006
-
Belgaum, Indien, 590-010
-
Bengaluru, Indien, 560-010
-
Hyderabaad, Indien, 500-029
-
Kochin, Indien, 682-026
-
Lucknow, Indien, 226-014
-
Ludhiana, Indien
-
Manipal, Indien, 576-104
-
Mumbai, Indien, 400-008
-
Nadiad, Indien, 387-001
-
Nagpur, Indien
-
New Delhi, Indien, 110-029
-
Pune, Indien, 411-001
-
Pune, Indien, 411-053
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09134
-
Firenze, Italien, 50139
-
Roma, Italien, 00165
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
-
In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37660
-
Puebla, Mexico, 72190
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Malaga, Spanien, 29011
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika, 0028
-
Roodepoort, Sydafrika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Hamburg, Tyskland, 22763
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraine, 58002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neuropatisk blære sekundært til et kendt neurologisk underskud (f. spina bifida)
- Forhøjede detrusor-lækagepunktstryk (LPP) ≥40 cm H2O bekræftet ved to målinger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator
- En historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo til tamsulosinhydrochlorid via åbnede kapsler hver dag i 14 uger
|
Mundtlig
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Deltagerne modtog 0,001 - 0,002 mg/kg tamsulosinhydrochlorid via åbnede kapsler hver dag i 14 uger
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Middel dosis
Deltagerne modtog 0,002 - 0,004 mg/kg tamsulosinhydrochlorid via åbnede kapsler hver dag i 14 uger
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Deltagerne modtog 0,004 - 0,008 mg/kg tamsulosinhydrochlorid via åbnede kapsler hver dag i 14 uger
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling Defineret som patienter, der sænker deres Detrusor Leak Point Pressure (LPP) til <40 cm H2O baseret på to evalueringer på samme dag.
Tidsramme: Uge 14
|
Det primære endepunkt var respons på behandling defineret som patienter, der sænkede deres detrusor-lækagepunktstryk (LPP) baseret på to evalueringer på samme dag til mindre end 40 cm H2O i uge 14 (slut på behandlingen).
Detrusor lækpunktstryk (LPP) registreret i cm H2O blev opnået ved hjælp af en standard urodynamisk teknik, et cystometrogram.
Om behandling (OT): Består af alt på behandlingsdata.
Observationer målt ≤3 dage efter behandlingsophør blev betragtet som under behandling.
Manglende data i disse analyser blev ikke erstattet eller imputeret.
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i LPP i uge 14 (afslutning på behandling)
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Ændring fra baseline i detrusor-lækagepunktstryk (LPP) ved uge 14 (slut af behandling) mellem hver dosisgruppe og placebogruppen blev sammenlignet for FAS-LPP.
|
Baseline og uge 14
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LPP i uge 14 (slut på behandling)
Tidsramme: Baseline og uge 14.
|
Procentvise ændringer i detrusor-lækagepunktstryk (LPP) fra baseline til slutningen af behandlingen ved uge 14 mellem hver dosisgruppe og placebogruppen blev sammenlignet for FAS-LPP.
|
Baseline og uge 14.
|
|
Respons med hensyn til hydronefrose blev defineret som forbedring eller stabilisering baseret på renal ultralydsgradering ved uge 14 (afslutning på behandling) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Hydronefroserespons blev defineret som stabilisering eller forbedring af hydronefrose målt ved renal ultralyd ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline, baseret på ultralydsgradering. Den lavere eller samme grad ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline betragtes som en forbedring eller stabilisering |
Baseline og uge 14
|
|
Respons med hensyn til hydroureter blev defineret som forbedring eller stabilisering baseret på renal ultralyd ved uge 14 (afslutning på behandling) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Hydroureter-respons blev defineret som stabilisering eller forbedring baseret på ændring fra baseline i nærvær eller fravær af hydroureter ved afslutningen af behandlingen (uge 14). Respons defineret som stabilisering eller forbedring af hydroureter målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline efter behandlingsgruppe (patienterne klassificeres efter den behandling, de fik ved uge 14 eller slutningen af behandlingen) i uge 14. |
Baseline og uge 14
|
|
Ændring fra baseline i urinvolumen i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Ændring i baseline urinvolumener opnået ved kateterisation som registreret i kateteriseringsdagbogen i uge 14.
|
Baseline og uge 14
|
|
Ændring fra baseline i antal gange, patienten var våd ved kateterisation
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Ændring fra baseline i det antal gange, patienten var våd på tidspunktet for kateteriseringen som registreret i kateteriseringsdagbogen.
|
Baseline og uge 14
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk testning, elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier, urinanalyse, akutte behandlingseffekter og kognitiv testning.
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 160 dage
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk test (blodtryk, puls og åndedrætsfrekvens), elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier inklusive hormonanalyser, synstest, kognitiv testning, forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger , For tidlig seponering af studielægemidlet på grund af AE og urinanalyse. Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. |
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 160 dage
|
|
Indlæg ugyldigt restvolumen i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14.
|
Medianændring fra baseline til uge 14 i post void residual (mL) ved undersøgelsesbehandling.
|
Baseline og uge 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (SKØN)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Urinblære, neurogen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 527.51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .