Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tamsulosyny u dzieci z pęcherzem neurogennym

29 września 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/III z różnymi dawkami chlorowodorku tamsulosyny (w małej, średniej i dużej dawce) w leczeniu dzieci z pęcherzem neuropatycznym przez trzy miesiące

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek chlorowodorku tamsulosyny w leczeniu dzieci z podwyższonym ciśnieniem przecieku wypieracza związanym ze stwierdzonym deficytem neurologicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0028
      • Roodepoort, Afryka Południowa
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Pasig City, Filipiny, 1604
      • Quezon City, Filipiny, 1104
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Malaga, Hiszpania, 29011
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380-006
      • Belgaum, Indie, 590-010
      • Bengaluru, Indie, 560-010
      • Hyderabaad, Indie, 500-029
      • Kochin, Indie, 682-026
      • Lucknow, Indie, 226-014
      • Ludhiana, Indie
      • Manipal, Indie, 576-104
      • Mumbai, Indie, 400-008
      • Nadiad, Indie, 387-001
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie, 110-029
      • Pune, Indie, 411-001
      • Pune, Indie, 411-053
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37660
      • Puebla, Meksyk, 72190
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Mainz, Niemcy, 55101
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
      • In Cheon, Republika Korei, 400-711
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09134
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Roma, Włochy, 00165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz neuropatyczny wtórny do znanego deficytu neurologicznego (np. rozszczep kręgosłupa)
  • Podwyższone ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (LPP) ≥40 cm H2O potwierdzone dwoma pomiarami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez badacza
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo do chlorowodorku tamsulosyny w otwartych kapsułkach codziennie przez 14 tygodni
Lek: Placebo
Doustny
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Uczestnicy otrzymywali 0,001 - 0,002 mg/kg chlorowodorku tamsulosyny w otwartych kapsułkach codziennie przez 14 tygodni
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Doustny
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Omnic
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Uczestnicy otrzymywali 0,002 - 0,004 mg/kg chlorowodorku tamsulosyny w otwartych kapsułkach codziennie przez 14 tygodni
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Doustny
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Omnic
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali 0,004 - 0,008 mg/kg chlorowodorku tamsulosyny w otwartych kapsułkach codziennie przez 14 tygodni
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Doustny
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Omnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako pacjenci, u których ciśnienie przecieku wypieracza (LPP) obniżyło się do <40 cm H2O na podstawie dwóch ocen przeprowadzonych tego samego dnia.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako pacjenci, u których ciśnienie przeciekania wypieracza (LPP) obniżyło się na podstawie dwóch ocen przeprowadzonych tego samego dnia do poziomu poniżej 40 cm H2O w 14. tygodniu (koniec leczenia). Ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (LPP) rejestrowane w cm H2O uzyskano przy użyciu standardowej techniki urodynamicznej, cystometrogramu. Podczas leczenia (OT): Obejmuje wszystkie dane dotyczące leczenia. Obserwacje mierzone ≤3 dni od zaprzestania leczenia uznano za te podczas leczenia. Brakujące dane w tych analizach nie zostały zastąpione ani imputowane.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LPP w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Dla FAS-LPP porównano zmianę w stosunku do wartości początkowej ciśnienia przecieku wypieracza (ang.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana procentowa LPP w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14.
Dla FAS-LPP porównano zmiany procentowe w ciśnieniu punktu wycieku wypieracza (LPP) od wartości początkowej do końca leczenia w 14. tygodniu między grupami otrzymującymi każdą dawkę i grupą placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 14.
Odpowiedź w odniesieniu do wodonercza została zdefiniowana jako poprawa lub stabilizacja na podstawie oceny ultrasonograficznej nerek w 14. tygodniu (koniec leczenia) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Odpowiedź na wodonercze zdefiniowano jako stabilizację lub poprawę wodonercza mierzoną za pomocą ultrasonografii nerek pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny ultrasonograficznej.

Niższy lub taki sam stopień na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę lub stabilizację
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odpowiedź w odniesieniu do wodniaka moczowodu zdefiniowano jako poprawę lub stabilizację na podstawie badania ultrasonograficznego nerek w 14. tygodniu (koniec leczenia) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Odpowiedź wodniaka moczowodu zdefiniowano jako stabilizację lub poprawę w oparciu o zmianę w stosunku do wartości początkowej w obecności lub braku wodniaka moczowodu pod koniec leczenia (tydzień 14).

Odpowiedź zdefiniowana jako stabilizacja lub poprawa wodniaka moczowodu mierzona za pomocą ultrasonografii nerek w porównaniu z wartością wyjściową według grupy leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali w 14. tygodniu lub na końcu leczenia) w 14. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana objętości moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w wyjściowych objętościach moczu uzyskanych przez cewnikowanie zgodnie z zapisem w dzienniczku cewnikowania w 14. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przypadków zmoczenia pacjenta podczas cewnikowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmoczeń pacjenta w czasie cewnikowania, zgodnie z zapisem w dzienniczku cewnikowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych, elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, analizie moczu, leczeniu nagłych zdarzeniach niepożądanych i testach funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 160 dni

Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, w tym testach hormonalnych, testach wzroku, testach funkcji poznawczych, występowaniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem , Przedwczesne odstawienie badanego leku z powodu AE i analizy moczu.

Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 160 dni
Pozostała objętość po mikcji w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14.
Mediana zmiany pozostałości po mikcji (ml) od wartości początkowej do 14. tygodnia w zależności od badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj