Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della tamsulosina nei bambini con vescica neurogena
29 settembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase IIb/III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'intervallo di dosaggio della tamsulosina cloridrato (dose bassa, media e alta) come trattamento nei bambini con vescica neuropatica per tre mesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una gamma di dosi di tamsulosina cloridrato come trattamento nei bambini con un'elevata pressione del punto di perdita del detrusore associata a un noto deficit neurologico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Brasile, 09060-650
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
-
In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-711
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
-
St Petersburg, Federazione Russa, 194100
-
-
-
-
-
Manila, Filippine, 1000
-
Pasig City, Filippine, 1604
-
Quezon City, Filippine, 1104
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10115
-
Deggendorf, Germania, 94469
-
Essen, Germania, 45122
-
Hamburg, Germania, 22763
-
Mainz, Germania, 55101
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380-006
-
Belgaum, India, 590-010
-
Bengaluru, India, 560-010
-
Hyderabaad, India, 500-029
-
Kochin, India, 682-026
-
Lucknow, India, 226-014
-
Ludhiana, India
-
Manipal, India, 576-104
-
Mumbai, India, 400-008
-
Nadiad, India, 387-001
-
Nagpur, India
-
New Delhi, India, 110-029
-
Pune, India, 411-001
-
Pune, India, 411-053
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
-
Firenze, Italia, 50139
-
Roma, Italia, 00165
-
-
-
-
-
Leon, Messico, 37660
-
Puebla, Messico, 72190
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
-
Madrid, Spagna, 28046
-
Malaga, Spagna, 29011
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
-
Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9300
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
-
Johannesburg, Sud Africa
-
Pretoria, Sud Africa, 0028
-
Roodepoort, Sud Africa
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ucraina, 58002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vescica neuropatica secondaria a un deficit neurologico noto (ad es. spina bifida)
- Elevate pressioni del punto di perdita del detrusore (LPP) ≥40 cm H2O confermate da due misurazioni
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore
- Una storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a tamsulosin cloridrato tramite capsule aperte ogni giorno per 14 settimane
|
Orale
|
|
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto 0,001 - 0,002 mg/kg di tamsulosina cloridrato tramite capsule aperte ogni giorno per 14 settimane
|
Orale
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose media
I partecipanti hanno ricevuto 0,002 - 0,004 mg/kg di tamsulosina cloridrato tramite capsule aperte ogni giorno per 14 settimane
|
Orale
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto 0,004 - 0,008 mg/kg di tamsulosina cloridrato tramite capsule aperte ogni giorno per 14 settimane
|
Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento definita come pazienti che riducono la loro pressione del punto di perdita detrusoriale (LPP) a <40 cm H2O sulla base di due valutazioni nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Settimana 14
|
L'endpoint primario era la risposta al trattamento definita come pazienti che hanno ridotto la pressione del punto di perdita detrusoriale (LPP) sulla base di due valutazioni nello stesso giorno a meno di 40 cm H2O alla settimana 14 (fine del trattamento).
La pressione del punto di perdita del detrusore (LPP) registrata in cm H2O è stata ottenuta utilizzando una tecnica urodinamica standard, un cistometrogramma.
In trattamento (OT): consiste di tutti i dati in trattamento.
Le osservazioni misurate ≤3 giorni di interruzione del trattamento sono state considerate come in trattamento.
I dati mancanti in queste analisi non sono stati sostituiti o imputati.
|
Settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di LPP alla settimana 14 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
La variazione rispetto al basale della pressione del punto di fuga del detrusore (LPP) alla settimana 14 (fine del trattamento) tra ciascun gruppo di dosaggio e il gruppo placebo è stata confrontata per il FAS-LPP.
|
Basale e settimana 14
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in LPP alla settimana 14 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14.
|
Le variazioni percentuali della pressione del punto di fuga del detrusore (LPP) dal basale alla fine del trattamento alla settimana 14 tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo sono state confrontate per il FAS-LPP.
|
Basale e settimana 14.
|
|
La risposta per quanto riguarda l'idronefrosi è stata definita come miglioramento o stabilizzazione sulla base della valutazione ecografica renale alla settimana 14 (fine del trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
La risposta all'idronefrosi è stata definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idronefrosi misurata mediante ecografia renale alla fine del trattamento rispetto al basale, in base alla classificazione ecografica. Il grado inferiore o uguale alla fine del trattamento rispetto al basale è considerato un miglioramento o una stabilizzazione |
Basale e settimana 14
|
|
La risposta relativa all'idrouretere è stata definita come miglioramento o stabilizzazione sulla base dell'ecografia renale alla settimana 14 (fine del trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
La risposta dell'idrouretere è stata definita come stabilizzazione o miglioramento basato sul cambiamento rispetto al basale in presenza o assenza di idrouretere alla fine del trattamento (settimana 14). Risposta definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idrouretere misurata mediante ecografia renale rispetto al basale per gruppo di trattamento (i pazienti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla settimana 14 o alla fine del trattamento) alla settimana 14. |
Basale e settimana 14
|
|
Variazione rispetto al basale nel volume delle urine alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
Variazione dei volumi di urina al basale ottenuti mediante cateterizzazione come registrato nel diario di cateterizzazione alla settimana 14.
|
Basale e settimana 14
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di volte in cui il paziente era bagnato durante il cateterismo
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
Variazione rispetto al basale del numero di volte in cui il paziente era bagnato al momento della cateterizzazione come registrato nel diario della cateterizzazione.
|
Basale e settimana 14
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio, analisi delle urine, eventi avversi emergenti dal trattamento e test cognitivi.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 160 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici (pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio comprensivi di test ormonali, test della vista, test cognitivi, occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento , Interruzione prematura del farmaco in studio a causa di eventi avversi e analisi delle urine. I risultati rilevanti o il peggioramento delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi. |
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 160 giorni
|
|
Volume residuo post-vuoto alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14.
|
Variazione mediana dal basale alla settimana 14 nel residuo post-minzionale (mL) per trattamento in studio.
|
Basale e settimana 14.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Vescica urinaria, neurogena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527.51
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .