Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin bei Kindern mit neurogener Blase
29. September 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Phase IIb/III, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Tamsulosinhydrochlorid (niedrige, mittlere und hohe Dosis) als dreimonatige Behandlung bei Kindern mit neuropathischer Blase
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Dosierungen von Tamsulosinhydrochlorid als Behandlung bei Kindern mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck in Verbindung mit einem bekannten neurologischen Defizit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
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Santo Andre, Brasilien, 09060-650
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
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Berlin, Deutschland, 10115
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Deggendorf, Deutschland, 94469
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Essen, Deutschland, 45122
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Hamburg, Deutschland, 22763
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Mainz, Deutschland, 55101
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Ahmedabad, Indien, 380-006
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Belgaum, Indien, 590-010
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Bengaluru, Indien, 560-010
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Hyderabaad, Indien, 500-029
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Kochin, Indien, 682-026
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Lucknow, Indien, 226-014
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Ludhiana, Indien
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Manipal, Indien, 576-104
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Mumbai, Indien, 400-008
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Nadiad, Indien, 387-001
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Nagpur, Indien
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New Delhi, Indien, 110-029
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Pune, Indien, 411-001
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Pune, Indien, 411-053
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Cagliari, Italien, 09134
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Firenze, Italien, 50139
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Roma, Italien, 00165
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Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
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In Cheon, Korea, Republik von, 400-711
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Pusan, Korea, Republik von, 602-739
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Seoul, Korea, Republik von
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Leon, Mexiko, 37660
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Puebla, Mexiko, 72190
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Manila, Philippinen, 1000
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Pasig City, Philippinen, 1604
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Quezon City, Philippinen, 1104
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Moscow, Russische Föderation, 119991
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St Petersburg, Russische Föderation, 194100
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Barcelona, Spanien, 08025
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Madrid, Spanien, 28046
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Malaga, Spanien, 29011
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
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Cape Town, Südafrika, 7700
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Johannesburg, Südafrika
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Pretoria, Südafrika, 0028
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Roodepoort, Südafrika
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Chernivtsy, Ukraine, 58002
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
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Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuropathische Blase als Folge eines bekannten neurologischen Defizits (z. Spina bifida)
- Erhöhter Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) ≥40 cm H2O bestätigt durch zwei Messungen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Eine Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 14 Wochen lang jeden Tag ein passendes Placebo zu Tamsulosinhydrochlorid über geöffnete Kapseln
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Oral
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EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Die Teilnehmer erhielten 14 Wochen lang täglich 0,001–0,002 mg/kg Tamsulosinhydrochlorid über geöffnete Kapseln
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Oral
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten 14 Wochen lang täglich 0,002–0,004 mg/kg Tamsulosinhydrochlorid über geöffnete Kapseln
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Oral
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten 14 Wochen lang täglich 0,004–0,008 mg/kg Tamsulosinhydrochlorid über geöffnete Kapseln
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung definiert als Patienten, die ihren Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) auf <40 cm H2O senken, basierend auf zwei Bewertungen am selben Tag.
Zeitfenster: Woche 14
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Der primäre Endpunkt war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Patienten, die ihren Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) basierend auf zwei Bewertungen am selben Tag auf weniger als 40 cm H2O in Woche 14 (Ende der Behandlung) gesenkt haben.
Der in cm H2O aufgezeichnete Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) wurde unter Verwendung einer urodynamischen Standardtechnik, eines Zystometers, ermittelt.
On treatment (OT): Besteht aus allen Behandlungsdaten.
Beobachtungen, die ≤ 3 Tage nach Beendigung der Behandlung gemessen wurden, wurden als unter Behandlung betrachtet.
Fehlende Daten in diesen Analysen wurden nicht ersetzt oder imputiert.
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LPP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Die Veränderung des Detrusor-Leckpunktdrucks (LPP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 (Ende der Behandlung) zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe wurde für den FAS-LPP verglichen.
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Baseline und Woche 14
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im LPP in Woche 14 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14.
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Die prozentualen Veränderungen des Detrusor-Leckpunktdrucks (LPP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Woche 14 zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe wurden für den FAS-LPP verglichen.
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Baseline und Woche 14.
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Das Ansprechen in Bezug auf Hydronephrose wurde als Verbesserung oder Stabilisierung basierend auf der Nieren-Ultraschall-Einstufung in Woche 14 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert definiert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Das Hydronephrose-Ansprechen wurde definiert als Stabilisierung oder Verbesserung der Hydronephrose, gemessen durch Nieren-Ultraschall am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der Ultraschalleinstufung. Der niedrigere oder gleiche Grad am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als Verbesserung oder Stabilisierung angesehen |
Baseline und Woche 14
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Das Ansprechen in Bezug auf Hydroureter wurde als Verbesserung oder Stabilisierung basierend auf dem Nierenultraschall in Woche 14 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert definiert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Das Hydroureter-Ansprechen wurde als Stabilisierung oder Verbesserung basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gegenwart oder Abwesenheit von Hydroureter am Ende der Behandlung (Woche 14) definiert. Ansprechen definiert als Stabilisierung oder Verbesserung des Hydroureter, gemessen durch Nieren-Ultraschall im Vergleich zum Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe (Patienten werden entsprechend der Behandlung, die sie in Woche 14 oder am Ende der Behandlung erhielten) in Woche 14 klassifiziert. |
Baseline und Woche 14
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Veränderung des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Änderung der Ausgangs-Urinvolumina, die durch Katheterisierung erhalten wurden, wie im Katheterisierungstagebuch in Woche 14 aufgezeichnet.
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Baseline und Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit, mit der der Patient bei der Katheterisierung naß war
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit, mit der der Patient zum Zeitpunkt der Katheterisierung naß war, wie im Katheterisierungstagebuch aufgezeichnet.
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Baseline und Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests, Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte, Urinanalyse, behandlungsbedingte UEs und kognitive Tests.
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 160 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests (Blutdruck, Puls und Atemfrequenz), Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte einschließlich Hormontests, Sehtests, kognitive Tests, Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen , Vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von AE und Urinanalyse. Als unerwünschte Ereignisse wurden relevante Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. |
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 160 Tage
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Restvolumen nach Entleerung in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14.
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Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 14 der Residuen nach der Blasenentleerung (ml) durch die Studienbehandlung.
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Baseline und Woche 14.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Harnblase, neurogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 527.51
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