Tanulmány a tamszulozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neurogén hólyagban szenvedő gyermekeknél
2015. szeptember 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázis IIb/III, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a tamszulozin-hidrokloridról (alacsony, közepes és nagy dózisú) neuropátiás hólyagban szenvedő gyermekek kezelésében három hónapig
Ennek a vizsgálatnak a célja a tamszulozin-hidroklorid különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan gyermekek kezelésére, akiknél emelkedett detrusor szivárgásponti nyomás és ismert neurológiai deficit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Brazília, 09060-650
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0028
-
Roodepoort, Dél-Afrika
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1604
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380-006
-
Belgaum, India, 590-010
-
Bengaluru, India, 560-010
-
Hyderabaad, India, 500-029
-
Kochin, India, 682-026
-
Lucknow, India, 226-014
-
Ludhiana, India
-
Manipal, India, 576-104
-
Mumbai, India, 400-008
-
Nadiad, India, 387-001
-
Nagpur, India
-
New Delhi, India, 110-029
-
Pune, India, 411-001
-
Pune, India, 411-053
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 400-711
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Leon, Mexikó, 37660
-
Puebla, Mexikó, 72190
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
-
Deggendorf, Németország, 94469
-
Essen, Németország, 45122
-
Hamburg, Németország, 22763
-
Mainz, Németország, 55101
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09134
-
Firenze, Olaszország, 50139
-
Roma, Olaszország, 00165
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Malaga, Spanyolország, 29011
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajna, 58002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuropátiás hólyag másodlagos ismert neurológiai hiány miatt (pl. spina bifida)
- Megemelkedett detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) ≥40 cm H2O, két méréssel megerősítve
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős eltérések
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők a tamszulozin-hidrokloridhoz illő placebót kaptak felbontott kapszulákban minden nap 14 héten keresztül
|
Orális
|
|
KÍSÉRLETI: Kis adag
A résztvevők 0,001-0,002 mg/ttkg tamszulozin-hidrokloridot kaptak nyitott kapszulákban minden nap 14 héten keresztül
|
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Közepes adag
A résztvevők 0,002-0,004 mg/kg tamszulozin-hidrokloridot kaptak felbontott kapszulákban minden nap 14 héten keresztül
|
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magas dózis
A résztvevők 0,004-0,008 mg/kg tamszulozin-hidrokloridot kaptak nyitott kapszulákban minden nap 14 héten keresztül
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz: Azon betegek, akik a detrusor szivárgásponti nyomását (LPP) <40 cm H2O-ra csökkentik, ugyanazon a napon végzett két értékelés alapján.
Időkeret: 14. hét
|
Az elsődleges végpont a kezelésre adott válasz volt, amelyet olyan betegekként határoztak meg, akiknél a detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) az ugyanazon a napon végzett két értékelés alapján 40 H2O-cm alá csökken a 14. héten (a kezelés végén).
A H2O cm-ben rögzített detrusor szivárgásponti nyomást (LPP) standard urodinamikai technikával, cisztometrogrammal határoztuk meg.
A kezelésről (OT): Tartalmazza az összes kezelési adatot.
A kezelés abbahagyása utáni ≤ 3 napos megfigyeléseket kezelés alatt állónak tekintették.
Az ezekben az elemzésekben hiányzó adatokat nem pótolták vagy imputálták.
|
14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az LPP-ben a 14. héten (a kezelés vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) kiindulási értékhez viszonyított változását a 14. héten (a kezelés végén) az egyes dóziscsoportok és a placebocsoport között összehasonlították a FAS-LPP-vel.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest LPP-ben a 14. héten (a kezelés vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét.
|
A detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig a 14. héten az egyes dóziscsoportok és a placebocsoport között összehasonlították a FAS-LPP esetében.
|
Alapállapot és 14. hét.
|
|
A hidronephrosisra adott válasz a 14. héten (a kezelés végén) végzett vese-ultrahang-besorolás alapján javulásként vagy stabilizációként lett meghatározva a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A hidronephrosis választ a kezelés végén vese ultrahanggal mért hidronephrosis stabilizálásaként vagy javulásaként határozták meg, az ultrahangos besorolás alapján a kiindulási értékkel összehasonlítva. A kezelés végén az alapvonalhoz képest alacsonyabb vagy azonos fokozatot javulásnak vagy stabilizációnak tekintik |
Alapállapot és 14. hét
|
|
A Hydroureterre adott válasz a 14. héten (a kezelés végén) végzett vese-ultrahangon alapuló javulásként vagy stabilizációként lett meghatározva a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A Hydroureter választ a kezelés végén (14. hét) a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján határozták meg a hydroureter jelenlétében vagy hiányában. A vese-ultrahanggal mért hidroureter stabilizálása vagy javulása a kiindulási értékhez képest kezelési csoportonként (a betegeket a 14. héten vagy a kezelés végén kapott kezelés szerint osztályozzák) a 14. héten. |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változás a kiindulási vizelettérfogathoz képest a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A katéterezéssel nyert kiindulási vizelettérfogat változása a katéterezési naplóban a 14. héten.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon alkalmak számában, amikor a páciens vizes volt a katéterezéskor
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a katéterezési naplóban rögzítettek számában, amikor a páciens nedves volt a katéterezés idején.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns eltérések tapasztalhatók a fizikális vizsgálat, életjelek/ortosztatikus vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi értékek, vizeletvizsgálat, kezelési sürgősségi AE és kognitív vizsgálatok tekintetében.
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig, 160 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns fizikális vizsgálati rendellenességek, életjelek/ortosztatikus vizsgálatok (vérnyomás, pulzus és légzésszám), elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi értékek, beleértve a hormonális vizsgálatokat, látásvizsgálat, kognitív tesztek, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása , A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyása AE és vizeletvizsgálat miatt. Nemkívánatos eseményként jelentették a releváns leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását. |
Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig, 160 napig
|
|
Érvénytelen bejegyzés maradék kötete a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét.
|
Medián változás a kiindulási értékről a 14. hétre az üresedés utáni maradékban (ml) a vizsgálati kezelés hatására.
|
Alapállapot és 14. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527.51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .