Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tamsulosin hos barn med nevrogen blære

29. september 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIb/III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av tamsulosinhydroklorid (lav, middels og høy dose) som behandling hos barn med nevropatisk blære i tre måneder

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en rekke doser av tamsulosinhydroklorid som behandling hos barn med forhøyet detrusorlekkasjepunktstrykk assosiert med et kjent nevrologisk underskudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasil
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Pasig City, Filippinene, 1604
      • Quezon City, Filippinene, 1104
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
  • India
      • Ahmedabad, India, 380-006
      • Belgaum, India, 590-010
      • Bengaluru, India, 560-010
      • Hyderabaad, India, 500-029
      • Kochin, India, 682-026
      • Lucknow, India, 226-014
      • Ludhiana, India
      • Manipal, India, 576-104
      • Mumbai, India, 400-008
      • Nadiad, India, 387-001
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India, 110-029
      • Pune, India, 411-001
      • Pune, India, 411-053
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37660
      • Puebla, Mexico, 72190
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Madrid, Spania, 28046
      • Malaga, Spania, 29011
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0028
      • Roodepoort, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mainz, Tyskland, 55101
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevropatisk blære sekundært til et kjent nevrologisk underskudd (f. ryggmargsbrokk)
  • Forhøyet detrusor-lekkasjepunkttrykk (LPP) ≥40 cm H2O bekreftet av to målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren
  • En historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til tamsulosinhydroklorid via åpnede kapsler hver dag i 14 uker
Legemiddel: Placebo
Muntlig
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Deltakerne fikk 0,001 - 0,002 mg/kg tamsulosinhydroklorid via åpnede kapsler hver dag i 14 uker
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
Muntlig
Andre navn:
  • Flomax
  • Omnic
EKSPERIMENTELL: Middels dose
Deltakerne fikk 0,002 - 0,004 mg/kg tamsulosinhydroklorid via åpnede kapsler hver dag i 14 uker
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
Muntlig
Andre navn:
  • Flomax
  • Omnic
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Deltakerne fikk 0,004 - 0,008 mg/kg tamsulosinhydroklorid via åpnede kapsler hver dag i 14 uker
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
Muntlig
Andre navn:
  • Flomax
  • Omnic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling definert som pasienter som reduserer Detrusor Leak Point Pressure (LPP) til <40 cm H2O basert på to evalueringer på samme dag.
Tidsramme: Uke 14
Det primære endepunktet var respons på behandling definert som pasienter som reduserte detrusor-lekkasjepunkttrykket (LPP) basert på to evalueringer på samme dag til mindre enn 40 cm H2O ved uke 14 (slutt av behandlingen). Detrusor lekkasjepunkttrykk (LPP) registrert i cm H2O ble oppnådd ved bruk av en standard urodynamisk teknikk, et cystometrogram. Om behandling (OT): Består av alt på behandlingsdata. Observasjoner målt ≤3 dager etter avsluttet behandling ble ansett som under behandling. Manglende data i disse analysene ble ikke erstattet eller imputert.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LPP ved uke 14 (slutt på behandling)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i detrusor-lekkasjepunkttrykk (LPP) ved uke 14 (slutt av behandlingen) mellom hver dosegruppe og placebogruppen ble sammenlignet for FAS-LPP.
Utgangspunkt og uke 14
Prosentvis endring fra baseline i LPP ved uke 14 (slutt på behandling)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14.
Prosentvise endringer i detrusor-lekkasjepunkttrykk (LPP) fra baseline til slutten av behandlingen ved uke 14 mellom hver dosegruppe og placebogruppen ble sammenlignet for FAS-LPP.
Grunnlinje og uke 14.
Respons med hensyn til hydronefrose ble definert som forbedring eller stabilisering basert på renal ultralydgradering ved uke 14 (slutt på behandling) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14

Hydronefroserespons ble definert som stabilisering eller forbedring av hydronefrose målt ved renal ultralyd ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline, basert på ultralydgradering.

Den lavere eller samme karakteren ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline anses som en forbedring eller stabilisering
Utgangspunkt og uke 14
Respons med hensyn til hydroureter ble definert som forbedring eller stabilisering basert på renal ultralyd ved uke 14 (slutt på behandling) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14

Hydroureterrespons ble definert som stabilisering eller forbedring basert på endring fra baseline i nærvær eller fravær av hydroureter ved slutten av behandlingen (uke 14).

Respons definert som stabilisering eller forbedring av hydroureter målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline etter behandlingsgruppe (pasienter er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved uke 14 eller slutten av behandlingen) ved uke 14.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i urinvolum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Endring i baseline urinvolumer oppnådd ved kateterisering som registrert i kateteriseringsdagboken ved uke 14.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i antall ganger pasienten var våt ved kateterisering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i antall ganger pasienten var våt ved kateteriseringstidspunktet som registrert i kateteriseringsdagboken.
Utgangspunkt og uke 14
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing, elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier, urinanalyse, akutte behandlinger og kognitiv testing.
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 160 dager

Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing (blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens), elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier inkludert hormonelle analyser, synstesting, kognitiv testing, forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser , Prematur seponering av studiemedisin på grunn av AE og urinanalyse.

Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
Fra første legemiddeladministrering til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 160 dager
Restvolum for ugyldig innlegg ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14.
Median endring fra baseline til uke 14 i post void residual (mL) etter studiebehandling.
Grunnlinje og uke 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere