Studie bezpečnosti a odběru krve vakcíny proti meningokoku B Rlp2086 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku >=18 až <=40 let
• Negativní těhotenský test moči u všech žen ve fertilním věku před podáním testovaného předmětu a po dokončení studie.
• Všechny ženské nebo mužské subjekty, které jsou biologicky schopné mít děti, musí souhlasit s abstinencí nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po předčasném přerušení. 4. Hladiny hemoglobinu >=12,0 a <=16,5 g/dl pro ženy a >=13,0 a <=18,5 g/dl pro muže.
• Krevní tlak: Systolický krevní tlak >90 a <160 mm Hg; Diastolický krevní tlak >60 a <95 mm Hg.
• Tělesná hmotnost >=45 a <=120 kg.
• Možnost telefonického kontaktu v době studia.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Předchozí očkování meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
• Předchozí anafylaktická nebo závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou.
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studované vakcíny.
• Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů (kromě lokálních, inhalačních a intraartikulárních kortikosteroidů).
• Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
• Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně gama globulinu, v období od 6 měsíců před vakcinací studie až po závěr studie.
• Příjem inaktivované vakcíny během 14 dnů před studijními vakcinacemi a živé atenuované vakcíny během 28 dnů před studijní vakcinací. To bude platit po celou dobu studie až do poslední vakcinace.
• Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které se podle úsudku zkoušejícího může zhoršit odběrem krve.
• Obdržel jakýkoli zkoumaný lék, vakcínu nebo zařízení během 30denního období před studijní návštěvou 1 a během provádění studie.
• Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného N meningitidis nebo N kapavkou.