Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti meningokoku B Rlp2086 u dospívajících
27. března 2015 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2 studie bezpečnosti, imunogenicity a snášenlivosti vakcíny proti meningokokům séroskupiny B (Mnb) Rlp2086 v dávkách 60 hrnků, 120 hrnků a 200 hrnků u zdravých dospívajících ve věku 11 až 18 let let
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu testované vakcíny proti meningokokům B rLP2086 u dospívajících ve věku 11 až 18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
-
Krakow, Polsko, 31-202
- SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
-
Leczna, Polsko, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lubartow, Polsko, 21-100
- SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
-
Melno, Polsko, 86-330
- SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
-
Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
- NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polsko, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-03
- NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polsko, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04120
- Clinica Virgen del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital U. de Getafe
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku >=11 až <=18 let v době zápisu.
- Negativní těhotenský test z moči u všech žen.
- Rodič/zákonný zástupce nebo subjekt pod dohledem rodiče/zákonného zástupce musí být schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli invazivního meningokokového onemocnění.
- Předchozí anafylaktická nebo závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou.
- Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění.
- Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů. Jsou povoleny topické, inhalační nebo intraartikulární kortikosteroidy.
- Účast v další výzkumné studii v období 1 měsíce (30 dní) před studijní návštěvou 1 a během provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
úroveň dávky 1 vakcína rLP2086
|
vakcína, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 až 9 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
úroveň dávky 2 vakcína rLP2086
|
vakcína, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 až 9 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
úroveň dávky 3 vakcína rLP2086
|
vakcína, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 až 9 měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normální fyziologický roztok (placebo)
|
vakcína, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 až 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 4násobným zvýšením rekombinantního lipoproteinu 2086 (rLP2086) specifického sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 2
|
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 2
|
|
Procento účastníků s alespoň 4násobným zvýšením rekombinantního lipoproteinu 2086 (rLP2086) specifického sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 3
|
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 3
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE): Fáze 1
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
|
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE): Fáze 2
Časové okno: 6 měsíců po očkování 3 až 48 měsíců
|
6 měsíců po očkování 3 až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu pomocí lidského komplementu (hSBA) Hladina titru větší než nebo rovna (>=) předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: 1 měsíc před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
|
1 měsíc před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunoglobulin G (IgG) měřený geometrickým průměrem titru (GMT) pro podrodinu A a podrodinu B
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3
|
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Marshall HS, Richmond PC, Beeslaar J, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Lee SS, Perez JL; 6108A12001 Study Investigators. Meningococcal serogroup B-specific responses after vaccination with bivalent rLP2086: 4 year follow-up of a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):58-67. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30314-0. Epub 2016 Oct 11.
- Richmond PC, Marshall HS, Nissen MD, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Beeslaar J, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Perez JL; 2001 Study Investigators. Safety, immunogenicity, and tolerability of meningococcal serogroup B bivalent recombinant lipoprotein 2086 vaccine in healthy adolescents: a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2012 Aug;12(8):597-607. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70087-7. Epub 2012 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 6108A1-2001
- B1971005 (JINÝ: Alias Study Number)
- 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .