Duloxetin pro léčbu generalizované úzkostné poruchy
19. listopadu 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetin versus placebo v léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou v Číně
Toto je 15týdenní studie porovnávající, jak dobře léčba duloxetinem a placebem zlepšuje generalizovanou úzkostnou poruchu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Čína, 510370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Čína, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Čína, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Čína, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Čína, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatrická diagnostika generalizované úzkostné poruchy (GAD)
- Ambulantní pacienti
- Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro diagnostiku GAD
- Globální klinický dojem (CGI) skóre závažnosti alespoň střední
- Sheehanova škála postižení (SDS) Global Functioning Impairment Score >= 12
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Vážné zdravotní onemocnění
- Jiné primární psychiatrické diagnózy, jako je velká depresivní porucha nebo porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
- panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha příjmu potravy v posledním roce
- celoživotní anamnéza bipolární nebo psychózy
- Jakýkoli nestabilní vážný zdravotní stav, pro který by duloxetin nebyl povolen
- Jakékoli užívání léků, které nejsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo tobolky, perorální, jednou denně po dobu 15 týdnů
|
|
Experimentální: Duloxetin
|
60 až 120 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 15 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály úzkosti v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
Dotazník o 14 položkách se 2 subškálami: úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi.
Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“.
|
Výchozí stav, týden 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Hamilton Anxiety (HAMA) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
Škála HAMA měří symptomy úzkosti doprovázející hlavní depresivní poruchu (MDD).
Každá položka ze 14 položek HAMA byla hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná), s výsledným maximálním celkovým skóre 56.
|
Výchozí stav, týden 15
|
|
Střední skóre zlepšení klinických globálních dojmů (CGI) v koncovém bodě
Časové okno: 15. týden
|
Měří, jak klinik vnímá zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
15. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v Brief Pain Inventory (BPI) – Skóre krátké formy závažnosti (BPI-S) a interference (BPI-I) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
BPI-S a BPI-I jsou vlastní škály měřící závažnost bolesti a interferenci s funkcí.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
|
Výchozí stav, týden 15
|
|
Změna od základní hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v koncovém bodě, globální funkční skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší narušení.
Položka 1 je pro práci/školu, Položka 2 je pro společenský život/volnočasové aktivity, Položka 3 je pro rodinný život/domácí povinnosti.
|
Výchozí stav, týden 15
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu.
Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest).
|
Výchozí stav, týden 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály deprese v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
Dotazník o 14 položkách se 2 subškálami: úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi.
Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“.
|
Výchozí stav, týden 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time(UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 11517
- F1J-MC-HMFJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .