Duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
19 novembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Duloxetina contro placebo nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato in Cina
Questo è uno studio di 15 settimane che confronta il modo in cui i trattamenti con duloxetina e placebo migliorano il disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guang Zhou, Cina, 510370
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Hangzhou, Cina, 310009
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Kunming, Cina, 650032
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Nanjing, Cina, 210029
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Shanghai, Cina, 200065
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Xi'An, Cina, 710032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi psichiatrica del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
- Ambulatoriali
- Incontra Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) diagnosi per GAD
- Impressione clinica globale (CGI) di gravità Punteggio almeno moderato
- Punteggio di compromissione del funzionamento globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) >= 12
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Grave malattia medica
- Altre diagnosi psichiatriche primarie, come disturbo depressivo maggiore o disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo alimentare nell'ultimo anno
- storia di vita di bipolare o psicosi
- Qualsiasi condizione medica grave instabile per la quale duloxetina non sarebbe consentita
- Qualsiasi uso di farmaci che non sono consentiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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capsule di placebo, per via orale, una volta al giorno per 15 settimane
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Sperimentale: Duloxetina
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Da 60 a 120 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 15 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'ansia ospedaliera (HADS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".
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Basale, settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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La scala HAMA misura i sintomi di ansia che accompagnano il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
Ogni item dell'HAMA a 14 item è stato valutato da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un punteggio totale massimo risultante di 56.
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Basale, settimana 15
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Punteggio medio di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI) all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 15
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Misura la percezione del medico del miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
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Settimana 15
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory (BPI) - Punteggi di gravità in forma breve (BPI-S) e di interferenza (BPI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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BPI-S e BPI-I sono scale auto-riportate che misurano la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione.
Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) su ciascuna domanda che valuta il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento.
Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
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Basale, settimana 15
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Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) all'endpoint, punteggi di funzionamento globale
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del paziente.
I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore interruzione.
L'item 1 è per il lavoro/la scuola, l'item 2 è per la vita sociale/le attività del tempo libero, l'item 3 è per la vita familiare/responsabilità domestiche.
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Basale, settimana 15
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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La VAS per il dolore è composta da 6 domande che valutano il dolore generale, il mal di testa, il mal di schiena, il dolore alla spalla, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane e il dolore durante la veglia.
Il partecipante valuta il dolore su una linea di 100 millimetri (mm) tra due ancore (0=nessun dolore e 100=dolore molto intenso).
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Basale, settimana 15
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".
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Basale, settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time(UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11517
- F1J-MC-HMFJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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