Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

19 november 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Duloxetine versus placebo bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde angststoornis in China

Dit is een onderzoek van 15 weken waarin wordt vergeleken hoe goed behandelingen met duloxetine en placebo de gegeneraliseerde angststoornis verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, China, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, China, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, China, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychiatrische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
  • Ambulante patiënten
  • Maak kennis met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnose voor GAS
  • Clinical Global Impression (CGI) of Severity Score van minimaal matig
  • Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functioning Impairment Score >= 12

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige medische aandoening
  • Andere primaire psychiatrische diagnoses, zoals depressieve stoornis of verslavingsstoornis in de afgelopen 6 maanden
  • paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of eetstoornis in het afgelopen jaar
  • levenslange geschiedenis van bipolaire of psychose
  • Elke onstabiele ernstige medische aandoening waarvoor duloxetine niet zou zijn toegestaan
  • Elk gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 15 weken
Experimenteel: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
60 tot 120 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 15 weken
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angst-subschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.
Basislijn, week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety (HAMA) beoordelingsschaal op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
De HAMA-schaal meet angstsymptomen die gepaard gaan met depressieve stoornis (MDD). Elk item van de HAMA met 14 items kreeg een score van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), met als resultaat een maximale totaalscore van 56.
Basislijn, week 15
Gemiddelde Clinical Global Impressions (CGI) verbeteringsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Week 15
Meet de perceptie van de arts van de verbetering van de patiënt op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 15
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form Severity (BPI-S) en Interference (BPI-I) Scores op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
BPI-S en BPI-I zijn zelfgerapporteerde schalen die de ernst van pijn en interferentie meten. Ernstscores: 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) op elke vraag waarbij de ergste pijn, de minste pijn en de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment worden beoordeeld. Interferentiescores: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op elke vraag die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Basislijn, week 15
Verandering vanaf baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) bij eindpunt, Global Functioning Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
De SDS wordt ingevuld door de patiënt en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op zijn werk/sociaal/gezinsleven te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de patiënt. Individuele itemscores variëren van 0-10, waarbij hogere cijfers een grotere verstoring aangeven. Punt 1 is voor werk/schoolwerk, Punt 2 is voor het sociale leven/vrije tijd, Punt 3 is voor het gezinsleven/thuis.
Basislijn, week 15
Verandering van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn bij eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
VAS voor pijn bestaat uit 6 vragen die algemene pijn, hoofdpijn, rugpijn, schouderpijn, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij wakkerheid beoordelen. Deelnemer beoordeelt pijn op een lijn van 100 millimeter (mm) tussen twee ankers (0= geen pijn en 100=zeer hevige pijn).
Basislijn, week 15
Verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressiesubschaalscore op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.
Basislijn, week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time(UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11517
  • F1J-MC-HMFJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren