범불안 장애 치료를 위한 둘록세틴
2010년 11월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
중국의 범불안 장애 환자 치료에서 둘록세틴과 위약 비교
이것은 둘록세틴과 위약 치료가 범불안 장애를 얼마나 잘 개선하는지 비교하는 15주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guang Zhou, 중국, 510370
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Hangzhou, 중국, 310009
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Kunming, 중국, 650032
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Nanjing, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200065
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Xi'An, 중국, 710032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범불안장애(GAD)의 정신과적 진단
- 외래환자
- GAD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 진단 충족
- 중등도 이상의 심각도 점수의 임상적 전반적 인상(CGI)
- Sheehan 장애 척도(SDS) 전반적인 기능 장애 점수 >= 12
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 의학적 질병
- 지난 6개월 이내에 주요 우울 장애 또는 약물 남용 장애와 같은 기타 일차 정신과 진단
- 작년에 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 섭식 장애
- 양극성 또는 정신병의 평생 병력
- 둘록세틴이 허용되지 않는 불안정하고 심각한 의학적 상태
- 허용되지 않는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐, 경구, 15주 동안 하루에 한 번
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실험적: 둘록세틴
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60~120mg, 캡슐, 경구, 15주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15주차
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불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목 설문지.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
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기준선, 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝점에서 해밀턴 불안(HAMA) 평가 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주차
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HAMA 척도는 주요 우울 장애(MDD)에 수반되는 불안 증상을 측정합니다.
14개 항목 HAMA의 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨져 최대 총점은 56점입니다.
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기준선, 15주차
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종점에서 평균 임상 전체 인상(CGI) 개선 점수
기간: 15주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)입니다.
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15주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선에서 변경 - 종점에서 약식 심각도(BPI-S) 및 간섭(BPI-I) 점수
기간: 기준선, 15주차
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BPI-S 및 BPI-I는 통증의 정도와 기능 장애를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수: 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 각 질문에 대해 0(통증 없음) ~ 10(심한 통증).
간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함).
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기준선, 15주차
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끝점에서 Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선으로부터의 변화, 글로벌 기능 점수
기간: 기준선, 15주차
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 업무/사회/가족 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
개별 항목 점수의 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
항목 1은 직장/학교 공부, 항목 2는 사회 생활/여가 활동, 항목 3은 가족 생활/가정 책임입니다.
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기준선, 15주차
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종점 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주차
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통증에 대한 VAS는 전반적인 통증, 두통, 허리 통증, 어깨 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 깨어 있는 동안의 통증을 평가하는 6개의 문항으로 구성되어 있다.
참가자는 두 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에서 통증을 평가합니다(0=통증 없음 및 100=매우 심한 통증).
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기준선, 15주차
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끝점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15주차
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불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목 설문지.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
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기준선, 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time(UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11517
- F1J-MC-HMFJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한