Duloksetin for behandling av generalisert angstlidelse
19. november 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Duloksetin versus placebo i behandling av pasienter med generalisert angstlidelse i Kina
Dette er en 15 ukers studie som sammenligner hvor godt duloksetin- og placebobehandlinger forbedrer generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 510370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Kina, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykiatrisk diagnose av generalisert angstlidelse (GAD)
- Polikliniske pasienter
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose for GAD
- Clinical Global Impression (CGI) av alvorlighetsgrad på minst moderat
- Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functioning Impairment Score >= 12
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Andre primærpsykiatriske diagnoser, som alvorlig depressiv lidelse eller ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene
- panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller spiseforstyrrelse det siste året
- livshistorie med bipolar eller psykose
- Enhver ustabil alvorlig medisinsk tilstand som duloksetin ikke er tillatt for
- All bruk av medisiner som ikke er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo kapsler, orale, en gang daglig i 15 uker
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
|
60 til 120 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 15 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) Angst-underskala-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
Et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimale poengsum på 21 for angst og depresjon.
Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal".
|
Baseline, uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety (HAMA) vurderingsskala Totalscore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
HAMA-skalaen måler angstsymptomer som følger med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Hvert element i HAMA med 14 elementer ble scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), med en resulterende maksimal totalscore på 56.
|
Baseline, uke 15
|
|
Gjennomsnittlig forbedringspoeng for kliniske globale visninger (CGI) ved endepunkt
Tidsramme: Uke 15
|
Måler klinikerens oppfatning av pasientens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 15
|
|
Endring fra baseline i kort smerteopptelling (BPI) - Short Form Severity (BPI-S) og Interferens (BPI-I) score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
BPI-S og BPI-I er selvrapporterte skalaer som måler alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser på funksjon.
Alvorlighetsscore: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerte akkurat nå.
Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
|
Baseline, uke 15
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) ved endepunkt, Global Functioning Scores
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
SDS fylles ut av pasienten og brukes til å vurdere effekten av pasientens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv.
Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i pasientens arbeid/sosiale/familieliv.
Individuelle varepoeng varierer fra 0-10, med høyere tall som indikerer større forstyrrelse.
Punkt 1 er for arbeid/skolearbeid, Punkt 2 er for sosialt liv/fritidsaktiviteter, Punkt 3 er for familieliv/hjemansvar.
|
Baseline, uke 15
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
VAS for smerte består av 6 spørsmål som vurderer generelle smerter, hodepine, ryggsmerter, skuldersmerter, smerteforstyrrelser i daglige aktiviteter og smerte mens du er våken.
Deltaker vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellom to ankere (0= ingen smerte og 100=svært alvorlig smerte).
|
Baseline, uke 15
|
|
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) depresjonsunderskala-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
Et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimale poengsum på 21 for angst og depresjon.
Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal".
|
Baseline, uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time(UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 11517
- F1J-MC-HMFJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .