Skupinová terapeutická intervence pro děti a dospívající s úzkostí související s injekčním podáváním a jejich pečovatele
Hodnocení intervence skupinové terapie u dětí a dospívajících s úzkostí související s injekčním užíváním a jejich pečovatelů
Specifickým cílem tohoto projektu je zjistit dopad této intervence skupinové terapie na zlepšení adherence, zvládání a fungování u dětí a dospívajících s chorobnými procesy vyžadujícími injekce, kteří zažívají úzkost související s injekcí. Hypotézy zahrnují:
- Obecná psychosociální zlepšení (kvalita života) od začátku do po ukončení léčby, jakož i udržení těchto zlepšení 2-4 týdny po ukončení léčby u mládeže i rodičů.
- Snížení úzkosti související s injekcí od výchozího stavu do doby po léčbě, jakož i udržení tohoto zlepšení 2-4 týdny po ukončení léčby u mládeže i rodičů.
- Snížená úzkost bezprostředně po vystavení obávaným podnětům souvisejícím s injekcí.
- U účastníků se špatnou adherencí k lékařské léčbě, zlepšení adherence, jak bylo hlášeno jak rodiči, tak mládeží, od výchozího stavu do po léčbě, jakož i udržení těchto zlepšení 2-4 týdny po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný intervenční protokol je modifikací stávající empiricky vyvinuté léčby (Self-Injection Anxiety Counselling) pro dospělé s úzkostí související s injekcí, kteří se spoléhají na samoinjekci při zvládání nemoci (Mohr, Cox, & Boudewyn, 2003). Self-Injection Anxiety Counselling (SIAC) bylo vyvinuto, aby pomáhalo psychologům a zdravotnickému personálu při individuální práci s pacienty s cílem vyvinout strategie pro snížení úzkosti a zvýšení schopnosti jednotlivce aplikovat si injekci. Bylo zjištěno, že tento léčebný protokol vede ke zvýšenému samoinjekci u pacientů, kteří před podstoupením této léčby pociťovali úzkost z injekce (Mohr, Cox, & Merluzzi, 2005). Od Dr. Mohra bylo získáno povolení upravit tento léčebný manuál tak, aby byl aplikován na mládež ve skupinovém prostředí.
Tento upravený skupinový protokol se skládá z pěti skupinových relací. Mezi cíle prvního sezení patří rozvoj skupinové identity, psychoedukace a fyziologická léčba úzkosti prostřednictvím výuky a nácviku relaxačních technik. Druhá část představuje kognitivní složku snižování úzkosti a zaměřuje se na neužitečné myšlenky a strategie, které mohou mladí lidé a pečovatelé použít k potlačení těchto myšlenek. Třetí sezení implementuje dříve naučené fyziologické a kognitivní léčby prostřednictvím in vivo injekční praxe. Během tohoto sezení bude přítomna a aktivní registrovaná sestra kvalifikovaná v práci s mládeží a pečovateli o samoinjekci a budou dodržovány všechny postupy kontroly infekce. Strategie řešení problémů jsou implementovány ve čtvrtém sezení, aby se snížily jakékoli potíže, s nimiž se účastníci setkávají při procvičování svého injekčního cíle v průběhu týdne. Páté sezení proběhne dva týdny po čtvrtém sezení. Tento týden navíc mezi sezeními umožňuje další praxi a řešení problémů souvisejících s cíli injekce. Poslední sezení zhodnocuje strategie řešení problémů a oslavuje úspěch účastníků.
Relevantní výsledky pro testování hypotéz budou měřeny před léčbou, po ukončení léčby a při následném sledování; jedna míra úzkosti související s injekcí bude v průběhu léčby využívána častěji.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1997
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti/dospívající ve věku 8-17 let.
- přítomnost pravidelného pečovatele, který se může účastnit týdenních skupinových sezení
- úzkost související s injekcí, která vede buď k nedostatečné komplianci s injekcemi, nebo k výraznému stresu během injekcí
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy
- agrese a/nebo nebezpečné chování v posledních šesti měsících
- v současné době hrozí nebezpečí újmy sobě nebo jiným
- extrémní labilita nálady
- špatně kontrolované komorbidní psychiatrické poruchy
- užívání účinné látky
- současné významné právní zapojení
- úzkost, která narušuje každodenní fungování mimo injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence copingových dovedností
Samoinjekční úzkostné poradenství: Hodnocení skupinové léčby úzkosti spojené s injekčním užíváním.
Záměrem studie je získat základní hodnocení klinické léčby nabízené v přirozeném prostředí kliniky a nezahrnuje kontrolní skupinu ani postup pro náhodné přiřazení účastníků.
|
Tato skupinová intervence o 5 sezeních zahrnuje: psychoedukaci; fyziologická léčba úzkosti prostřednictvím výuky a praktikování relaxačních technik; kognitivní restrukturalizace pro snížení úzkosti; praktikovat fyziologické a kognitivní léčby prostřednictvím in vivo injekčních postupů; a strategie řešení problémů s cílem zobecnit léčebné zisky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory: (Spielberger, 1983)
Časové okno: příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života – obecné základní škály (PedsQL) – krátká forma: (Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
Časové okno: příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: příjem, před/po expozici během skupinových sezení, po léčbě, sledování (2-4 týdny)
|
příjem, před/po expozici během skupinových sezení, po léčbě, sledování (2-4 týdny)
|
|
Rodičovská zpráva o procentuálním dodržování injekce dítěte (za období 10 časových bodů injekce předepsaných lékařem)
Časové okno: příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
příjem, doléčení, sledování (2-4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Jandrisevits, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 08/137, GC 742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .