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Gruppentherapeutische Intervention für Kinder und Jugendliche mit injektionsbedingter Angst und ihre Betreuer

19. Juni 2015 aktualisiert von: Matt Jandrisevits, Medical College of Wisconsin

Evaluierung einer Gruppentherapieintervention für Kinder und Jugendliche mit injektionsbedingter Angst und ihre Betreuer

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen dieser Gruppentherapieintervention auf die Verbesserung der Adhärenz, Bewältigung und Funktionsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Krankheitsprozessen, die Injektionen erfordern und unter injektionsbedingten Ängsten leiden, zu bestimmen. Zu den Hypothesen gehören:

  1. Allgemeine psychosoziale Verbesserungen (Lebensqualität) vom Beginn bis zur Nachbehandlung sowie Aufrechterhaltung dieser Verbesserungen 2–4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sowohl für Jugendliche als auch für Eltern.
  2. Reduzierte injektionsbedingte Ängste vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung sowie Aufrechterhaltung dieser Verbesserung 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung sowohl für Jugendliche als auch für Eltern.
  3. Reduzierte Angst unmittelbar nach der Exposition gegenüber gefürchteten injektionsbedingten Reizen.
  4. Bei Teilnehmern mit schlechter Adhärenz bei der medizinischen Behandlung gilt eine von Eltern und Jugendlichen berichtete Verbesserung der Adhärenz vom Ausgangswert bis nach der Behandlung sowie die Aufrechterhaltung dieser Verbesserungen 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Interventionsprotokoll ist eine Modifikation einer bestehenden empirisch entwickelten Behandlung (Self-Injection Anxiety Counseling) für Erwachsene mit injektionsbedingter Angst, die zur Krankheitsbewältigung auf Selbstinjektionen angewiesen sind (Mohr, Cox & Boudewyn, 2003). Self-Injection Anxiety Counseling (SIAC) wurde entwickelt, um Psychologen und medizinisches Personal bei der individuellen Arbeit mit Patienten zu unterstützen, um Strategien zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Fähigkeit einer Person zur Selbstinjektion zu entwickeln. Es wurde festgestellt, dass dieses Behandlungsprotokoll bei Patienten, die vor der Behandlung unter Injektionsangst litten, zu einer erhöhten Selbstinjektion führte (Mohr, Cox & Merluzzi, 2005). Dr. Mohr hat die Erlaubnis eingeholt, dieses Behandlungshandbuch für die Anwendung bei Jugendlichen in Gruppenumgebungen zu ändern.

Dieses modifizierte Gruppenprotokoll besteht aus fünf Gruppensitzungen. Zu den Zielen der ersten Sitzung gehören die Entwicklung einer Gruppenidentität, Psychoedukation und die physiologische Behandlung von Angstzuständen durch das Unterrichten und Üben von Entspannungstechniken. Die zweite Sitzung stellt eine kognitive Komponente der Angstreduktion vor und konzentriert sich auf nicht hilfreiche Gedanken und Strategien, die Jugendliche und Betreuer nutzen können, um diesen Gedanken entgegenzuwirken. In der dritten Sitzung werden die zuvor erlernten physiologischen und kognitiven Behandlungen durch In-vivo-Injektionspraxis umgesetzt. Während dieser Sitzung wird eine ausgebildete Krankenschwester mit Erfahrung in der Arbeit mit Jugendlichen und Betreuern bei Selbstinjektionen anwesend und aktiv sein und alle Verfahren zur Infektionskontrolle werden befolgt. In der vierten Sitzung werden Problemlösungsstrategien umgesetzt, um etwaige Schwierigkeiten zu reduzieren, auf die die Teilnehmer beim Üben ihres Injektionsziels im Laufe der Woche stoßen. Die fünfte Sitzung findet zwei Wochen nach der vierten Sitzung statt. Diese zusätzliche Woche zwischen den Sitzungen ermöglicht zusätzliches Üben und Lösen von Problemen im Zusammenhang mit den Injektionszielen. In der letzten Sitzung werden Problemlösungsstrategien besprochen und die Erfolge der Teilnehmer gefeiert.

Relevante Ergebnisse für die Hypothesenprüfung werden vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachuntersuchung gemessen; Während der Behandlung wird häufiger ein Maß für die injektionsbedingte Angst eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1997
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren.
  • Anwesenheit einer festen Betreuungsperson, die an wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen kann
  • Angst vor Injektionen, die entweder zu einer unzureichenden Einhaltung der Injektionen oder zu erheblicher Belastung während der Injektionen führt

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aggressivität und/oder gefährliches Verhalten in den letzten sechs Monaten
  • derzeit Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • extreme Stimmungslabilität
  • schlecht kontrollierte komorbide psychiatrische Störungen
  • Wirkstoffverwendung
  • derzeit erhebliche rechtliche Beteiligung
  • Angstzustände, die das tägliche Funktionieren über Injektionen hinaus beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention zur Bewältigungsfähigkeiten
Beratung bei Angstzuständen bei Selbstinjektion: Evaluierung einer Gruppenbehandlung bei Angstzuständen im Zusammenhang mit der Selbstinjektion. Die Absicht der Studie besteht darin, eine grundlegende Bewertung einer klinischen Behandlung zu erhalten, die in einer natürlichen Klinikumgebung angeboten wird, und umfasst keine Kontrollgruppe oder ein Verfahren zur zufälligen Zuteilung von Teilnehmern.
Diese Gruppenintervention umfasst 5 Sitzungen: Psychoedukation; physiologische Behandlung von Angstzuständen durch Anleitung und Übung von Entspannungstechniken; kognitive Umstrukturierung zur Angstreduzierung; physiologische und kognitive Behandlungen durch In-vivo-Injektionsverfahren durchführen; und Problemlösungsstrategien zur Verallgemeinerung von Behandlungsgewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State Trait Anxiety Inventory: (Spielberger, 1983)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar – Generische Kernskalen (PedsQL) – Kurzform: (Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Einnahme, vor/nach Expositionen während Gruppensitzungen, Nachbehandlung, Nachsorge (2–4 Wochen)
Einnahme, vor/nach Expositionen während Gruppensitzungen, Nachbehandlung, Nachsorge (2–4 Wochen)
Elternbericht über die prozentuale Einhaltung der Injektionen beim Kind (über einen Zeitraum von 10 vom Arzt verordneten Injektionszeitpunkten)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Jandrisevits, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 08/137, GC 742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beratung bei Selbstinjektionsangst

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