- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00804180
Gruppentherapeutische Intervention für Kinder und Jugendliche mit injektionsbedingter Angst und ihre Betreuer
Evaluierung einer Gruppentherapieintervention für Kinder und Jugendliche mit injektionsbedingter Angst und ihre Betreuer
Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen dieser Gruppentherapieintervention auf die Verbesserung der Adhärenz, Bewältigung und Funktionsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Krankheitsprozessen, die Injektionen erfordern und unter injektionsbedingten Ängsten leiden, zu bestimmen. Zu den Hypothesen gehören:
- Allgemeine psychosoziale Verbesserungen (Lebensqualität) vom Beginn bis zur Nachbehandlung sowie Aufrechterhaltung dieser Verbesserungen 2–4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sowohl für Jugendliche als auch für Eltern.
- Reduzierte injektionsbedingte Ängste vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung sowie Aufrechterhaltung dieser Verbesserung 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung sowohl für Jugendliche als auch für Eltern.
- Reduzierte Angst unmittelbar nach der Exposition gegenüber gefürchteten injektionsbedingten Reizen.
- Bei Teilnehmern mit schlechter Adhärenz bei der medizinischen Behandlung gilt eine von Eltern und Jugendlichen berichtete Verbesserung der Adhärenz vom Ausgangswert bis nach der Behandlung sowie die Aufrechterhaltung dieser Verbesserungen 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Interventionsprotokoll ist eine Modifikation einer bestehenden empirisch entwickelten Behandlung (Self-Injection Anxiety Counseling) für Erwachsene mit injektionsbedingter Angst, die zur Krankheitsbewältigung auf Selbstinjektionen angewiesen sind (Mohr, Cox & Boudewyn, 2003). Self-Injection Anxiety Counseling (SIAC) wurde entwickelt, um Psychologen und medizinisches Personal bei der individuellen Arbeit mit Patienten zu unterstützen, um Strategien zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Fähigkeit einer Person zur Selbstinjektion zu entwickeln. Es wurde festgestellt, dass dieses Behandlungsprotokoll bei Patienten, die vor der Behandlung unter Injektionsangst litten, zu einer erhöhten Selbstinjektion führte (Mohr, Cox & Merluzzi, 2005). Dr. Mohr hat die Erlaubnis eingeholt, dieses Behandlungshandbuch für die Anwendung bei Jugendlichen in Gruppenumgebungen zu ändern.
Dieses modifizierte Gruppenprotokoll besteht aus fünf Gruppensitzungen. Zu den Zielen der ersten Sitzung gehören die Entwicklung einer Gruppenidentität, Psychoedukation und die physiologische Behandlung von Angstzuständen durch das Unterrichten und Üben von Entspannungstechniken. Die zweite Sitzung stellt eine kognitive Komponente der Angstreduktion vor und konzentriert sich auf nicht hilfreiche Gedanken und Strategien, die Jugendliche und Betreuer nutzen können, um diesen Gedanken entgegenzuwirken. In der dritten Sitzung werden die zuvor erlernten physiologischen und kognitiven Behandlungen durch In-vivo-Injektionspraxis umgesetzt. Während dieser Sitzung wird eine ausgebildete Krankenschwester mit Erfahrung in der Arbeit mit Jugendlichen und Betreuern bei Selbstinjektionen anwesend und aktiv sein und alle Verfahren zur Infektionskontrolle werden befolgt. In der vierten Sitzung werden Problemlösungsstrategien umgesetzt, um etwaige Schwierigkeiten zu reduzieren, auf die die Teilnehmer beim Üben ihres Injektionsziels im Laufe der Woche stoßen. Die fünfte Sitzung findet zwei Wochen nach der vierten Sitzung statt. Diese zusätzliche Woche zwischen den Sitzungen ermöglicht zusätzliches Üben und Lösen von Problemen im Zusammenhang mit den Injektionszielen. In der letzten Sitzung werden Problemlösungsstrategien besprochen und die Erfolge der Teilnehmer gefeiert.
Relevante Ergebnisse für die Hypothesenprüfung werden vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachuntersuchung gemessen; Während der Behandlung wird häufiger ein Maß für die injektionsbedingte Angst eingesetzt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1997
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren.
- Anwesenheit einer festen Betreuungsperson, die an wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen kann
- Angst vor Injektionen, die entweder zu einer unzureichenden Einhaltung der Injektionen oder zu erheblicher Belastung während der Injektionen führt
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aggressivität und/oder gefährliches Verhalten in den letzten sechs Monaten
- derzeit Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- extreme Stimmungslabilität
- schlecht kontrollierte komorbide psychiatrische Störungen
- Wirkstoffverwendung
- derzeit erhebliche rechtliche Beteiligung
- Angstzustände, die das tägliche Funktionieren über Injektionen hinaus beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention zur Bewältigungsfähigkeiten
Beratung bei Angstzuständen bei Selbstinjektion: Evaluierung einer Gruppenbehandlung bei Angstzuständen im Zusammenhang mit der Selbstinjektion.
Die Absicht der Studie besteht darin, eine grundlegende Bewertung einer klinischen Behandlung zu erhalten, die in einer natürlichen Klinikumgebung angeboten wird, und umfasst keine Kontrollgruppe oder ein Verfahren zur zufälligen Zuteilung von Teilnehmern.
|
Diese Gruppenintervention umfasst 5 Sitzungen: Psychoedukation; physiologische Behandlung von Angstzuständen durch Anleitung und Übung von Entspannungstechniken; kognitive Umstrukturierung zur Angstreduzierung; physiologische und kognitive Behandlungen durch In-vivo-Injektionsverfahren durchführen; und Problemlösungsstrategien zur Verallgemeinerung von Behandlungsgewinnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
State Trait Anxiety Inventory: (Spielberger, 1983)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar – Generische Kernskalen (PedsQL) – Kurzform: (Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Einnahme, vor/nach Expositionen während Gruppensitzungen, Nachbehandlung, Nachsorge (2–4 Wochen)
|
Einnahme, vor/nach Expositionen während Gruppensitzungen, Nachbehandlung, Nachsorge (2–4 Wochen)
|
Elternbericht über die prozentuale Einhaltung der Injektionen beim Kind (über einen Zeitraum von 10 vom Arzt verordneten Injektionszeitpunkten)
Zeitfenster: Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Einnahme, Nachbehandlung, Nachsorge (2-4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew D Jandrisevits, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 08/137, GC 742
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beratung bei Selbstinjektionsangst
-
Shanghai East HospitalRekrutierung