注射関連の不安を抱える小児および青少年とその介護者に対するグループ療法介入
注射関連の不安を抱える小児および青少年とその介護者に対するグループ療法介入の評価
このプロジェクトの具体的な目的は、注射を必要とする疾患プロセスを抱え、注射関連の不安を経験している小児および青少年のアドヒアランス、対処、機能の改善に対するこのグループ療法介入の影響を判断することです。仮説は次のとおりです。
- 若者と親の両方に対して、治療開始から治療後までの一般的な心理社会的(生活の質)の改善、および治療終了後 2 ~ 4 週間のこれらの改善の維持。
- 若者と親の両方において、ベースラインから治療後まで注射に関連した不安が軽減され、治療終了後 2 ~ 4 週間もこの改善が維持されました。
- 恐怖の注射関連刺激にさらされた直後の不安が軽減されました。
- 治療に対するアドヒアランスが低い参加者については、ベースラインから治療後までの親と若者の両方からアドヒアランスの改善が報告され、治療終了後 2 ~ 4 週間でもその改善が維持されました。
調査の概要
詳細な説明
提案された介入プロトコルは、病気の管理のために自己注射に依存している注射関連の不安を抱える成人向けに、経験的に開発された既存の治療法 (自己注射不安カウンセリング) を修正したものです (Mohr、Cox、および Boudewyn、2003)。 自己注射不安カウンセリング (SIAC) は、心理学者や医療スタッフが患者と個別に協力して不安を軽減し、個人の自己注射能力を高めるための戦略を開発するのを支援するために開発されました。 この治療プロトコルは、この治療を受ける前に注射不安を経験した患者において自己注射の増加をもたらすことが判明している(Mohr、Cox、および Merluzzi、2005)。 この治療マニュアルをグループ環境の青少年に適用するために修正する許可をモール博士から得ています。
この変更されたグループ プロトコルは 5 つのグループ セッションで構成されます。 最初のセッションの目標には、グループ アイデンティティの開発、心理教育、リラクゼーション技術の指導と実践による不安の生理学的治療が含まれます。 2 番目のセッションでは、不安を軽減するための認知的要素を紹介し、役に立たない考えと、青少年と介護者がこれらの考えに対抗するために使用できる戦略に焦点を当てます。 3 番目のセッションでは、生体内注射の実習を通じて、以前に学習した生理学的および認知的治療法を実装します。 自己注射に関して若者や介護者と協力することに熟練した認定看護師がこのセッションに参加し、活動し、すべての感染予防手順が遵守されます。 問題解決戦略は 4 番目のセッションで実施され、参加者が 1 週間を通して注射目標を実践する際に遭遇する困難を軽減します。 5 回目のセッションは 4 回目のセッションの 2 週間後に行われます。 セッション間のこの余分な 1 週間により、注射目標に関連する追加の練習と問題解決が可能になります。 最後のセッションでは、問題解決戦略を検討し、参加者の成功を祝います。
仮説検定に関連する結果は、治療前、治療完了後、追跡調査時に測定されます。注射に関連した不安の 1 つの尺度は、治療全体を通じてより頻繁に利用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-1997
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~17歳の子供/青少年。
- 毎週のグループセッションに参加できる常駐の介護者の存在
- 注射に関連した不安により、注射の遵守が不十分になったり、注射中に重大な苦痛が生じたりする
除外基準:
- 重度の認知障害
- 過去 6 か月間の攻撃性および/または危険な行為
- 現在、自分自身または他人に害を及ぼす危険がある
- 極度の気分不安定
- コントロールが不十分な併存精神障害
- 有効成分の使用
- 現在の重大な法的関与
- 注射以上に日常生活に支障をきたす不安
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対処スキル介入
自己注射不安カウンセリング: 注射関連の不安に対するグループ治療の評価。
この研究の目的は、自然な診療環境で提供される臨床治療の基本的な評価を得ることであり、対照群や参加者をランダムに割り当てる手順は含まれていません。
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この 5 セッションのグループ介入には以下が含まれます。 心理教育。リラクゼーション法の指導と実践による不安の生理学的治療。不安を軽減するための認知再構築。生体内注射手順を通じて生理学的および認知的治療を実践する。そして治療効果を一般化するための問題解決戦略。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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州特性不安目録:(スピルバーガー、1983)
時間枠:摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児の生活の質の目録 - 汎用コア スケール (PedsQL) - 短縮形: (Varni、Seid、および Kurtin、2001)
時間枠:摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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苦痛スケールの主観的単位
時間枠:摂取量、グループセッション中の曝露前後、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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摂取量、グループセッション中の曝露前後、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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子供の注射遵守率に関する保護者レポート (医師が処方した 10 回の注射時点にわたる)
時間枠:摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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摂取、治療後、フォローアップ(2~4週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew D Jandrisevits, PhD、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己注射による不安カウンセリングの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集