Hodnocení metod monitorování glukózy: Charakterizace glykemické kontroly u subjektů s diabetem
25. listopadu 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute
Vyhodnoťte užitečnost zařízení pro kontinuální monitorování glukózy z hlediska jejich schopnosti identifikovat období v průběhu dne, kdy se hladina glukózy významně mění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnoho CGM systémů používá náhradu za krevní glukózu – tkáňovou glukózu nebo intersticiální glukózu.
Intersticiální tekutina (ISF) je médiem pro tyto přístupy.
Bylo zaznamenáno fyziologické zpoždění glykémie ISF vzhledem ke glukóze v kapilární krvi, pravděpodobně v důsledku relativně nízké krevní perfuze v místě odběru vzorků.
9 Toto fyziologické zpoždění může vést k chybě přesnosti, která se projevuje jako významná odchylka mezi glykémií v krvi a tkáních, zejména v obdobích rychlých změn glukózy.
Tato chyba zpoždění může být zvláště významná, když glukóza rychle klesá směrem k hypoglykémii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých s diabetem, kteří jsou léčeni inzulínem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- A1c >7,4 za poslední 4 měsíce
- diabetes typu 1 nebo 2 léčený bazálním/bolusovým inzulínem
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neumí číst/psát anglicky
- alergie na lepidla
- zaměstnanec společnosti CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes léčený inzulínem
Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu na inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit dostatečné údaje o glykémii pomocí kontinuálního monitorování glykémie za účelem detekce klinicky relevantních změn glykémie během typického nebo modálního dne.
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Vrchní vyšetřovatel: Elinor (Ellie) S Strock, APRN BC, International Diabetes Center at Park Nicollet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03349-05-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .