CyberKnife pro neresekovatelné renální nádory
20. března 2017 aktualizováno: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stereotaktické záření CyberKnife pro neresekovatelné renální nádory / studie fáze I
Jedná se o studii eskalace dávky s použitím radioterapeutického zařízení CyberKnife pro malé chirurgické nebo lékařsky neléčitelné nádory ledvin.
Do této studie budou zařazeni pacienti s ledvinovými nádory o průměru 5 cm nebo méně.
Bude hodnocena schopnost CyberKnife ablat tyto renální tumory a udržovat renální funkci s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Robotický radiochirurgický systém CyberKnife je unikátní radiochirurgický systém schopný léčit nádory kdekoli v těle neinvazivně a se submilimetrovou přesností.
Systém CyberKnife dodává záření pomocí přesné metodologie cílení, která umožňuje fokální léčebný okraj kolem cíle, čímž se omezuje objem přilehlé tkáně přijímající vysoké dávky záření.
To zase umožňuje dodání vysokých dávek záření do prostaty během krátké série ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně
- Radiografický průkaz malignity nebo Histologicky ověřená primární malignita ledvin.
- Pokud je biopsie ledvin neprůkazná, ale radiolog určí, že nádor na základě CT/MRI je vysoce podezřelý z rakoviny, můžete se zúčastnit
- Pacienti s vysoce podezřelými lézemi na CT nebo MRI
- Jedna až tři zlaté referenční značky umístěné v nádoru nebo kolem něj
- Rozpor nebo odmítnutí částečné nebo úplné nefrektomie pacientem
- Věk 18 nebo více
- Skóre KPS 70 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Ireverzibilní koagulopatie, které vylučují fiduciální umístění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fáze I eskalace dávky
|
Eskalace dávky tři po sobě jdoucí ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky záření CyberKnife
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit lokální kontrolu, celkové přežití a pozdní toxicitu včetně zachování renálních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P00384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .