CyberKnife para tumores renales irresecables
20 de marzo de 2017 actualizado por: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife Radiación estereotáctica para tumores renales irresecables/Estudio fase I
Este es un estudio de escalada de dosis que utiliza el dispositivo de radioterapia CyberKnife para tumores renales pequeños intratables quirúrgica o médicamente.
Los pacientes con tumores renales de 5 cm o menos de diámetro se incluirán en este estudio.
Se evaluará la capacidad de CyberKnife para extirpar estos tumores renales y mantener la función renal con aumento de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de radiocirugía robótica CyberKnife es un sistema de radiocirugía único capaz de tratar tumores en cualquier parte del cuerpo de forma no invasiva y con precisión submilimétrica.
El sistema CyberKnife administra radiación utilizando una metodología de orientación precisa que permite un margen de tratamiento focal alrededor del objetivo, lo que limita el volumen de tejido adyacente que recibe altas dosis de radiación.
Esto, a su vez, permite la administración de altas dosis de radiación a la próstata durante una serie corta de tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño del tumor de 5 cm o menos
- Evidencia radiográfica de malignidad o malignidad renal primaria verificada histológicamente.
- Si la biopsia de riñón no es concluyente pero el radiólogo determina que el tumor según la tomografía computarizada o la resonancia magnética es muy sospechoso de cáncer, puede participar
- Pacientes con lesiones altamente sospechosas en TC o RM
- Uno o tres fiduciales de oro colocados en o alrededor del tumor
- Contradicción o negativa del paciente a la nefrectomía parcial o completa
- 18 años o más
- Puntaje KPS 70 o más
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías irreversibles que impiden la colocación fiduciaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fase I de escalada de dosis
|
Escalado de dosis tres tratamientos consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la dosis máxima tolerada de radiación CyberKnife
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar el control local, la supervivencia global y la toxicidad tardía, incluida la preservación de la función renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P00384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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