CyberKnife para tumores renais irressecáveis
20 de março de 2017 atualizado por: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Radiação estereotáxica CyberKnife para tumores renais irressecáveis/Estudo FaseI
Este é um estudo de escalonamento de dose usando o dispositivo de radioterapia CyberKnife para pequenos tumores renais cirúrgicos ou clinicamente intratáveis.
Pacientes com tumores renais de 5 cm ou menos de diâmetro serão incluídos neste estudo.
A capacidade do CyberKnife de remover esses tumores renais e manter a função renal com o aumento da dose será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Radiocirurgia Robótica CyberKnife é um sistema radiocirúrgico exclusivo capaz de tratar tumores em qualquer parte do corpo de forma não invasiva e com precisão submilimétrica.
O Sistema CyberKnife fornece radiação usando uma metodologia de direcionamento preciso, permitindo uma margem de tratamento focal ao redor do alvo, limitando assim o volume de tecido adjacente que recebe altas doses de radiação.
Isso, por sua vez, permite a entrega de altas doses de radiação à próstata em uma curta série de tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho do tumor 5 cm ou menos
- Evidência radiográfica de malignidade ou malignidade renal primária verificada histologicamente.
- Se a biópsia renal for inconclusiva, mas o radiologista determinar que o tumor com base na TC/RM é altamente suspeito de câncer, você pode participar
- Pacientes com lesões altamente suspeitas na TC ou RM
- Um - três referências de ouro colocadas dentro ou ao redor do tumor
- Contradição ou recusa do paciente à nefrectomia parcial ou completa
- 18 anos ou mais
- Pontuação KPS 70 ou superior
Critério de exclusão:
- Coagulopatias irreversíveis que impedem a colocação fiducial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Escalonamento de dose da Fase I
|
Escalonamento de dose três tratamentos consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a dose máxima tolerada de radiação CyberKnife
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o controle local, a sobrevida global e a toxicidade tardia, incluindo a preservação da função renal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P00384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .