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CyberKnife per tumori renali non resecabili

20 marzo 2017 aggiornato da: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Radiazioni stereotassiche CyberKnife per tumori renali non resecabili/Studio di fase I

Questo è uno studio di aumento della dose che utilizza il dispositivo di radioterapia CyberKnife per piccoli tumori renali chirurgici o non trattabili dal punto di vista medico. I pazienti con tumori renali di diametro pari o inferiore a 5 cm verranno inseriti in questo studio. Verrà valutata la capacità di CyberKnife di ablare questi tumori renali e mantenere la funzione renale con l'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema robotico di radiochirurgia CyberKnife è un sistema radiochirurgico unico in grado di trattare i tumori in qualsiasi parte del corpo in modo non invasivo e con una precisione submillimetrica. Il sistema CyberKnife eroga radiazioni utilizzando una precisa metodologia di targeting che consente un margine di trattamento focale attorno al bersaglio, limitando così il volume del tessuto adiacente che riceve radiazioni ad alte dosi. Ciò a sua volta consente l'erogazione di alte dosi di radiazioni alla prostata in una breve serie di trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensioni del tumore 5 cm o meno
  • Evidenza radiografica di malignità o neoplasia renale primaria verificata istologicamente.
  • Se la biopsia renale non è conclusiva ma il radiologo determina che il tumore basato sulla TC/MRI è altamente sospetto per cancro, puoi partecipare
  • Pazienti con lesioni altamente sospette alla TC o alla RM
  • Uno-tre fiducial d'oro posizionati dentro o attorno al tumore
  • Contraddizione o rifiuto del paziente alla nefrectomia parziale o completa
  • Età 18 o superiore
  • Punteggio KPS 70 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie irreversibili che precludono il posizionamento fiduciario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Escalation della dose di fase I
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
Aumento della dose tre trattamenti consecutivi
Dispositivo: Sistema robotico di radiochirurgia CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di radiazioni CyberKnife
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il controllo locale, la sopravvivenza globale e la tossicità tardiva inclusa la conservazione della funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P00384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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