Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife til uoperable nyretumorer

20. marts 2017 opdateret af: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center

CyberKnife Stereotaktisk stråling til uoperable nyretumorer/fase I-undersøgelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse, der bruger CyberKnife-strålebehandlingsenheden til små kirurgiske eller medicinsk ubehandlede nyretumorer. Patienter med nyretumorer på 5 cm eller mindre i diameter vil blive tilskrevet denne undersøgelse. CyberKnifes evne til at fjerne disse nyretumorer og opretholde nyrefunktionen med dosiseskalering vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CyberKnife Robotic Radiosurgery System er et unikt radiokirurgisk system, der er i stand til at behandle tumorer hvor som helst i kroppen noninvasivt og med sub-millimeter nøjagtighed. CyberKnife-systemet leverer stråling ved hjælp af en præcis målretningsmetodologi, der tillader en fokal behandlingsmargin omkring målet, hvilket begrænser mængden af ​​tilstødende væv, der modtager høje doser stråling. Dette tillader igen levering af høje doser af stråling til prostata over en kort række behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorstørrelse 5 cm eller mindre
  • Radiografisk tegn på malignitet eller histologisk verificeret primær nyre-malignitet.
  • Hvis nyrebiopsien ikke er entydig, men radiologen fastslår, at tumoren baseret på CT/MRI er meget mistænkelig for kræft, kan du deltage
  • Patienter med meget mistænkelige læsioner på CT eller MR
  • En-tre guldbeviser placeret i eller omkring tumor
  • Modsigelse eller patientens afvisning af delvis eller fuldstændig nefrektomi
  • Alder 18 eller derover
  • KPS score 70 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversible koagulopatier, der udelukker fiducial placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fase I dosiseskalering
Stråling: Stereotaktisk stråling
Dosiseskalering tre på hinanden følgende behandlinger
Enhed: CyberKnife Robotic Radiosurgery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CyberKnife-stråling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere lokal kontrol, generel overlevelse og sen toksicitet, herunder bevarelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005P00384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner