CyberKnife für inoperable Nierentumoren
20. März 2017 aktualisiert von: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife stereotaktische Bestrahlung bei inoperablen Nierentumoren/PhaseI-Studie
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit dem CyberKnife-Strahlentherapiegerät für kleine chirurgische oder medizinisch nicht behandelbare Nierentumoren.
Patienten mit Nierentumoren mit einem Durchmesser von 5 cm oder weniger werden in diese Studie aufgenommen.
Die Fähigkeit von CyberKnife, diese Nierentumoren zu entfernen und die Nierenfunktion bei Dosiseskalation aufrechtzuerhalten, wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CyberKnife Robotic Radiosurgery System ist ein einzigartiges radiochirurgisches System, das in der Lage ist, Tumore überall im Körper nichtinvasiv und mit einer Genauigkeit im Submillimeterbereich zu behandeln.
Das CyberKnife-System liefert Strahlung unter Verwendung einer präzisen Zielmethode, die einen fokalen Behandlungsrand um das Ziel herum ermöglicht, wodurch das Volumen des angrenzenden Gewebes, das hohe Strahlungsdosen erhält, begrenzt wird.
Dies wiederum ermöglicht die Abgabe hoher Strahlendosen an die Prostata über eine kurze Behandlungsserie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumorgröße 5 cm oder weniger
- Röntgenologischer Nachweis einer Malignität oder histologisch verifizierte primäre maligne Erkrankung der Niere.
- Wenn die Nierenbiopsie ergebnislos ist, der Radiologe aber aufgrund des CT/MRT feststellt, dass der Tumor hochgradig krebsverdächtig ist, können Sie teilnehmen
- Patienten mit höchst verdächtigen Läsionen im CT oder MRT
- Ein bis drei goldene Referenzmarken, die in oder um den Tumor platziert sind
- Widerspruch oder Ablehnung der teilweisen oder vollständigen Nephrektomie durch den Patienten
- Alter 18 oder älter
- KPS-Score 70 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Irreversible Koagulopathien, die eine Referenzplatzierung ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Phase-I-Dosiseskalation
|
Dosiseskalation drei aufeinanderfolgende Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von CyberKnife-Strahlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der lokalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens und der späten Toxizität einschließlich Erhalt der Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P00384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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