- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00809770
Kontingenční management zneužívání psychostimulantů u těžce duševně nemocných
7. listopadu 2016 aktualizováno: Richard Ries, University of Washington
Účelem této studie je určit účinnost behaviorální léčby, zvládání nepředvídaných událostí, při snižování užívání stimulantů u osob s vážným duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost dvanáctitýdenní intervence zvládání nepředvídaných událostí (CM) pro léčbu zneužívání psychostimulačních látek, pokud je podávána v kontextu komunitního centra duševního zdraví (CMHC) pro dospělé trpící vážným duševním onemocněním (SMI).
CM paradigma, které má být použito, je takové, které bylo prokázáno jako účinné v několika nedávných velkých klinických studiích s použitím procedury proměnlivé velikosti zesílení.
Posilující budou poukázky nebo skutečné předměty užitečné pro každodenní život v této populaci.
Dvě stě účastníků SMI se souběžně se vyskytujícími stimulačními poruchami bude rekrutováno z velkého městského CMHC a randomizováno tak, aby dostali buď aktivní paradigma CM plus léčbu jako obvykle (TAU), nebo TAU, které bude zahrnovat dodání posílení pro zapojení do studie (posílení, které není podmíněno drogovou abstinencí).
Primárním výsledkem je změna v užívání psychostimulancií (metamfetaminu, amfetaminu a/nebo kokainu).
Sekundární výsledky zahrnují: změny v užívání jiných nelegálních drog nebo alkoholu; změny v adherenci a následné léčbě CMHC; změny v psychiatrických symptomech, kvalitě života a výsledcích komunity (bezdomovectví, uvěznění atd.).
Mezi další výsledky, které mají být měřeny, patří změny touhy po drogách, fáze změny, užívání nikotinu a stav rizika HIV.
Studie zahrnuje dvě fáze, 12týdenní léčebnou fázi, kde je podávána CM a kontrolní léčba, a také 3měsíční fázi sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsaný pacient na komunitní psychiatrické klinice (CPC), velkém centru duševního zdraví v městském Seattlu, Washington;
- mezi 18 a 65 lety;
- Diagnóza závislosti nebo zneužívání metamfetaminu, amfetaminu (ilegálního) nebo kokainu;
- CPC lékařský záznam diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární I nebo II nebo rekurentní depresivní poruchy
- Užívání stimulačních drog jeden měsíc před zařazením;
- Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině;
- Manažer klinického případu CPC musí potvrdit schopnost potenciálního účastníka poskytnout informovaný souhlas a klinickou vhodnost (tj. bezpečnost/závažnost duševního/látkového/fyzického zdraví) k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní/psychiatrický stav nebo závažnost tohoto stavu, který by podle názoru Dr. Riese, PI, ohrozil bezpečnou účast ve studii
- Graf definoval organickou poruchu mozku nebo demenci;
- Současná účast v metadonovém udržovacím programu;
- Jakékoli další okolnosti, které podle názoru PI vylučují bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pohotovostní řízení
|
Příležitosti k získání odměn jsou poskytovány třikrát týdně po dobu 12 týdnů v závislosti na negativních rozborech moči indikujících abstinenci drog
|
|
Jiný: 2
Nekontingentní kontrolní stav
|
Možnosti losování o odměny jsou poskytovány třikrát týdně po dobu 12 týdnů za provedení analýzy moči.
Příležitosti získat odměny nejsou založeny na výsledcích analýzy moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání stimulantů měřeno analýzou moči
Časové okno: Fáze léčby: 12 týdnů (3 měření týdně), Fáze sledování: 3 měsíce (1 měření za měsíc)
|
Fáze léčby: 12 týdnů (3 měření týdně), Fáze sledování: 3 měsíce (1 měření za měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní hlášení užívání drog
Časové okno: Měřeno měsíčně po celou dobu studie
|
Měřeno měsíčně po celou dobu studie
|
|
Užívání jiných drog měřeno analýzou moči
Časové okno: Fáze léčby: 12 týdnů (3 měření týdně), Fáze sledování: 3 měsíce (1 měření za měsíc)
|
Fáze léčby: 12 týdnů (3 měření týdně), Fáze sledování: 3 měsíce (1 měření za měsíc)
|
|
Příznaky duševní choroby
Časové okno: Měsíčně po celou dobu studia
|
Měsíčně po celou dobu studia
|
|
Výsledky komunity (rezervace ve vězení, návštěvy na pohotovosti, výsledky v oblasti duševního zdraví)
Časové okno: Celé období studia a tři měsíce před a po zapojení do studie
|
Celé období studia a tři měsíce před a po zapojení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srebnik DS, McDonell MG, Ries RK, Andrus G. Conflicts among CMHC clinicians over the role of urine drug testing. Psychiatr Serv. 2014 May 1;65(5):700-1. doi: 10.1176/appi.ps.201300489. No abstract available.
- McDonell MG, Srebnik D, Angelo F, McPherson S, Lowe JM, Sugar A, Short RA, Roll JM, Ries RK. Randomized controlled trial of contingency management for stimulant use in community mental health patients with serious mental illness. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):94-101. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11121831.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDA022476A
- R01DA022476 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA022476-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .