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Gestão de contingência do abuso de psicoestimulantes em doentes mentais graves

7 de novembro de 2016 atualizado por: Richard Ries, University of Washington
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um tratamento comportamental, gerenciamento de contingência, na redução do uso de estimulantes em pessoas com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) de doze semanas para o tratamento do abuso de substâncias psicoestimulantes quando entregue no contexto de um centro comunitário de saúde mental (CMHC) para adultos que sofrem de doença mental grave (SMI). O paradigma CM a ser usado é aquele que se mostrou eficaz em vários grandes ensaios clínicos recentes, usando o procedimento de reforço de magnitude variável. Os reforçadores serão vouchers ou itens reais úteis para o dia-a-dia dessa população. Duzentos participantes SMI com distúrbios estimulantes concomitantes serão recrutados de um grande CMHC urbano e randomizados para receber o paradigma CM ativo mais tratamento usual (TAU) ou TAU, que incluirá a entrega de reforço para envolvimento no estudo (reforço que não depende da abstinência de drogas). O desfecho primário é a mudança no uso de psicoestimulantes (metanfetamina, anfetamina e/ou cocaína). Os resultados secundários incluem: mudanças no uso de outras drogas ilegais ou álcool; mudanças na adesão e acompanhamento do tratamento CMHC; mudanças nos sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e resultados da comunidade (sem-teto, encarceramento, etc.). Resultados adicionais a serem medidos incluem mudanças no desejo por drogas, estágio de mudança, uso de nicotina e status de risco de HIV. O estudo envolve duas fases, a fase de tratamento de 12 semanas, onde os tratamentos CM e de controle são administrados, bem como uma fase de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente inscrito na Community Psychiatric Clinic (CPC), um grande centro de saúde mental na área urbana de Seattle, Washington;
  • Entre 18 e 65 anos;
  • Diagnóstico de dependência ou abuso de metanfetamina, anfetamina (ilegal) ou cocaína;
  • Diagnóstico de registro médico CPC de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar I ou II ou transtorno depressivo maior recorrente
  • Uso de drogas estimulantes um mês antes da matrícula;
  • Capacidade de compreender Inglês escrito e falado;
  • O gerente de caso clínico CPC deve confirmar a capacidade do participante em potencial de fornecer consentimento informado e adequação clínica (ou seja, segurança/gravidade da saúde mental/substância/física) para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica/psiquiátrica, ou gravidade dessa condição, que, na opinião do Dr. Ries, o PI, comprometeria a participação segura no estudo
  • Distúrbio cerebral orgânico ou demência definido pelo gráfico;
  • Participação atual em um programa de manutenção com metadona;
  • Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do PI, impeçam a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Gerência de contingência
Oportunidades para ganhar recompensas são dadas três vezes por semana durante 12 semanas, dependendo de análises de urina negativas indicando abstinência de drogas
Outro: 2
Condição de controle não contingente
Oportunidades para sorteio de recompensas são fornecidas três vezes por semana durante 12 semanas para fornecer análises de urina. As oportunidades de ganhar recompensas não são baseadas nos resultados da análise de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de drogas estimulantes medido por análise de urina
Prazo: Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Auto relato de uso de drogas
Prazo: Medido mensalmente ao longo do estudo
Medido mensalmente ao longo do estudo
Uso de outras drogas medido por análise de urina
Prazo: Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
Sintomas de doença mental
Prazo: Mensalmente durante todo o estudo
Mensalmente durante todo o estudo
Resultados comunitários (reservas na prisão, visitas de emergência, resultados de saúde mental)
Prazo: Todo o período do estudo e três meses antes e depois do envolvimento no estudo
Todo o período do estudo e três meses antes e depois do envolvimento no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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