- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00809770
Gestão de contingência do abuso de psicoestimulantes em doentes mentais graves
7 de novembro de 2016 atualizado por: Richard Ries, University of Washington
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um tratamento comportamental, gerenciamento de contingência, na redução do uso de estimulantes em pessoas com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) de doze semanas para o tratamento do abuso de substâncias psicoestimulantes quando entregue no contexto de um centro comunitário de saúde mental (CMHC) para adultos que sofrem de doença mental grave (SMI).
O paradigma CM a ser usado é aquele que se mostrou eficaz em vários grandes ensaios clínicos recentes, usando o procedimento de reforço de magnitude variável.
Os reforçadores serão vouchers ou itens reais úteis para o dia-a-dia dessa população.
Duzentos participantes SMI com distúrbios estimulantes concomitantes serão recrutados de um grande CMHC urbano e randomizados para receber o paradigma CM ativo mais tratamento usual (TAU) ou TAU, que incluirá a entrega de reforço para envolvimento no estudo (reforço que não depende da abstinência de drogas).
O desfecho primário é a mudança no uso de psicoestimulantes (metanfetamina, anfetamina e/ou cocaína).
Os resultados secundários incluem: mudanças no uso de outras drogas ilegais ou álcool; mudanças na adesão e acompanhamento do tratamento CMHC; mudanças nos sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e resultados da comunidade (sem-teto, encarceramento, etc.).
Resultados adicionais a serem medidos incluem mudanças no desejo por drogas, estágio de mudança, uso de nicotina e status de risco de HIV.
O estudo envolve duas fases, a fase de tratamento de 12 semanas, onde os tratamentos CM e de controle são administrados, bem como uma fase de acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito na Community Psychiatric Clinic (CPC), um grande centro de saúde mental na área urbana de Seattle, Washington;
- Entre 18 e 65 anos;
- Diagnóstico de dependência ou abuso de metanfetamina, anfetamina (ilegal) ou cocaína;
- Diagnóstico de registro médico CPC de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar I ou II ou transtorno depressivo maior recorrente
- Uso de drogas estimulantes um mês antes da matrícula;
- Capacidade de compreender Inglês escrito e falado;
- O gerente de caso clínico CPC deve confirmar a capacidade do participante em potencial de fornecer consentimento informado e adequação clínica (ou seja, segurança/gravidade da saúde mental/substância/física) para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica/psiquiátrica, ou gravidade dessa condição, que, na opinião do Dr. Ries, o PI, comprometeria a participação segura no estudo
- Distúrbio cerebral orgânico ou demência definido pelo gráfico;
- Participação atual em um programa de manutenção com metadona;
- Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do PI, impeçam a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gerência de contingência
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Oportunidades para ganhar recompensas são dadas três vezes por semana durante 12 semanas, dependendo de análises de urina negativas indicando abstinência de drogas
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Outro: 2
Condição de controle não contingente
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Oportunidades para sorteio de recompensas são fornecidas três vezes por semana durante 12 semanas para fornecer análises de urina.
As oportunidades de ganhar recompensas não são baseadas nos resultados da análise de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de drogas estimulantes medido por análise de urina
Prazo: Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
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Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auto relato de uso de drogas
Prazo: Medido mensalmente ao longo do estudo
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Medido mensalmente ao longo do estudo
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Uso de outras drogas medido por análise de urina
Prazo: Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
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Fase de tratamento: 12 semanas (3 medições por semana), Fase de acompanhamento: 3 meses (1 medição por mês)
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Sintomas de doença mental
Prazo: Mensalmente durante todo o estudo
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Mensalmente durante todo o estudo
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Resultados comunitários (reservas na prisão, visitas de emergência, resultados de saúde mental)
Prazo: Todo o período do estudo e três meses antes e depois do envolvimento no estudo
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Todo o período do estudo e três meses antes e depois do envolvimento no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srebnik DS, McDonell MG, Ries RK, Andrus G. Conflicts among CMHC clinicians over the role of urine drug testing. Psychiatr Serv. 2014 May 1;65(5):700-1. doi: 10.1176/appi.ps.201300489. No abstract available.
- McDonell MG, Srebnik D, Angelo F, McPherson S, Lowe JM, Sugar A, Short RA, Roll JM, Ries RK. Randomized controlled trial of contingency management for stimulant use in community mental health patients with serious mental illness. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):94-101. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11121831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- RDA022476A
- R01DA022476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA022476-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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