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Manejo de contingencias del abuso de psicoestimulantes en enfermos mentales graves

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Richard Ries, University of Washington
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un tratamiento conductual, manejo de contingencias, para reducir el uso de estimulantes en personas con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de gestión de contingencias (CM) de doce semanas para tratar el abuso de sustancias psicoestimulantes cuando se administre en el contexto de un centro comunitario de salud mental (CMHC) para adultos que padecen enfermedades mentales graves (SMI). El paradigma de CM que se utilizará es uno que ha demostrado su eficacia en varios ensayos clínicos grandes recientes, utilizando la magnitud variable del procedimiento de refuerzo. Los reforzadores serán vales o elementos reales útiles para el día a día de esta población. Se reclutarán 200 participantes SMI con trastornos estimulantes concurrentes de un CMHC urbano grande y se aleatorizarán para recibir el paradigma CM activo más el tratamiento habitual (TAU), o TAU que incluirá la entrega de refuerzo para la participación en el estudio (refuerzo que no depende de la abstinencia de drogas). El resultado primario es el cambio en el uso de psicoestimulantes (metanfetamina, anfetamina y/o cocaína). Los resultados secundarios incluyen: cambios en el uso de otras drogas ilegales o alcohol; cambios en la adherencia y el seguimiento del tratamiento de CMHC; cambios en los síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y los resultados comunitarios (personas sin hogar, encarcelamientos, etc.). Los resultados adicionales que se medirán incluyen cambios en el ansia de drogas, la etapa de cambio, el uso de nicotina y el estado de riesgo de VIH. El estudio consta de dos fases, la fase de tratamiento de 12 semanas, en la que se administran tratamientos de CM y de control, así como una fase de seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en la Clínica Psiquiátrica Comunitaria (CPC), un gran centro de salud mental en la zona urbana de Seattle, Washington;
  • Entre 18 y 65 años de edad;
  • Diagnóstico de dependencia o abuso de metanfetamina, anfetamina (ilegal) o cocaína;
  • Historia clínica del CPC diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, bipolar I o II, o trastorno depresivo mayor recurrente
  • Uso de drogas estimulantes un mes antes de la inscripción;
  • Capacidad para comprender inglés hablado y escrito;
  • El administrador de casos clínicos de CPC debe afirmar la capacidad del participante potencial para proporcionar el consentimiento informado y la idoneidad clínica (es decir, seguridad/gravedad de la salud mental/sustancia/física) para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica/psiquiátrica, o la gravedad de esa condición, que, en opinión del Dr. Ries, el IP, comprometería la participación segura en el estudio.
  • Gráfico definido trastorno cerebral orgánico o demencia;
  • Participación actual en un programa de mantenimiento con metadona;
  • Cualquier otra circunstancia que, en opinión del PI, impida la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Manejo de la contingencia
Conductual: Manejo de la contingencia
Las oportunidades para ganar recompensas se brindan tres veces por semana durante 12 semanas, dependiendo de los análisis de orina negativos que indiquen abstinencia de drogas.
Otro: 2
Condición de control no contingente
Conductual: Condición de control no contingente
Se brindan oportunidades para obtener recompensas tres veces por semana durante 12 semanas por proporcionar análisis de orina. Las oportunidades de ganar recompensas no se basan en los resultados del análisis de orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de drogas estimulantes medido por análisis de orina
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: 12 semanas (3 mediciones a la semana), Fase de seguimiento: 3 meses (1 medición al mes)
Fase de tratamiento: 12 semanas (3 mediciones a la semana), Fase de seguimiento: 3 meses (1 medición al mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoinforme de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Medido mensualmente a lo largo del estudio
Medido mensualmente a lo largo del estudio
Uso de otras drogas medido por análisis de orina
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: 12 semanas (3 mediciones a la semana), Fase de seguimiento: 3 meses (1 medición al mes)
Fase de tratamiento: 12 semanas (3 mediciones a la semana), Fase de seguimiento: 3 meses (1 medición al mes)
Síntomas de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: Mensual durante todo el estudio
Mensual durante todo el estudio
Resultados comunitarios (reservas en la cárcel, visitas a la sala de emergencias, resultados de salud mental)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio y tres meses antes y después de la participación en el estudio
Todo el período de estudio y tres meses antes y después de la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDA022476A
  • R01DA022476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DA022476-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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