Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaryjne zarządzanie nadużywaniem środków psychostymulujących u ciężko chorych psychicznie

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Richard Ries, University of Washington
Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia behawioralnego, zarządzania awaryjnego, w ograniczaniu używania stymulantów u osób z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność dwunastotygodniowej interwencji zarządzania kryzysowego (CM) w leczeniu uzależnień od substancji psychostymulujących, gdy jest ona prowadzona w ramach środowiskowego centrum zdrowia psychicznego (CMHC) dla dorosłych cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI). Stosowany paradygmat CM to taki, który okazał się skuteczny w kilku ostatnich dużych badaniach klinicznych, wykorzystujących procedurę wzmocnienia o zmiennej wielkości. Wzmocnieniami będą bony lub rzeczywiste przedmioty przydatne w codziennym życiu w tej populacji. Dwustu uczestników SMI ze współwystępującymi zaburzeniami pobudzającymi zostanie zrekrutowanych z dużego miejskiego CMHC i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej albo aktywny paradygmat CM plus leczenie jak zwykle (TAU), albo TAU, które będzie obejmować dostarczenie wzmocnienia za udział w badaniu (wzmocnienie, które nie jest uzależnione od abstynencji od narkotyków). Głównym rezultatem jest zmiana w używaniu psychostymulantów (metamfetaminy, amfetaminy i/lub kokainy). Wyniki drugorzędne obejmują: zmiany w używaniu innych nielegalnych narkotyków lub alkoholu; zmiany w przestrzeganiu i obserwacji leczenia CMHC; zmiany w objawach psychiatrycznych, jakości życia i wynikach społeczności (bezdomność, uwięzienie itp.). Dodatkowe wyniki, które należy zmierzyć, obejmują zmiany głodu narkotykowego, etap zmiany, używanie nikotyny i status ryzyka HIV. Badanie obejmuje dwie fazy, 12-tygodniową fazę leczenia, podczas której przeprowadzane są zabiegi CM i kontrolne, a także 3-miesięczną fazę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany w Community Psychiatric Clinic (CPC), dużym ośrodku zdrowia psychicznego w miejskim Seattle w stanie Waszyngton;
  • między 18 a 65 rokiem życia;
  • Diagnoza uzależnienia lub nadużywania metamfetaminy, amfetaminy (nielegalnej) lub kokainy;
  • CPC diagnoza dokumentacji medycznej schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub nawracającej dużej depresji
  • Używanie narkotyków pobudzających na miesiąc przed rejestracją;
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Kierownik przypadku klinicznego CPC musi potwierdzić zdolność potencjalnego uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i zasadność kliniczną (tj. bezpieczeństwo/powagę stanu psychicznego/substancji/fizycznego) do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny/psychiatryczny lub stopień nasilenia tego stanu, który w opinii dr Riesa, kierownika badania, zagroziłby bezpiecznemu udziałowi w badaniu
  • Zdefiniowane na wykresie organiczne zaburzenie mózgu lub demencja;
  • Bieżący udział w programie podtrzymującym metadon;
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie PI wykluczają bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zarządzanie awaryjne
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Możliwości zdobycia nagród przyznawane są trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni pod warunkiem negatywnego wyniku analizy moczu wskazującego na abstynencję narkotykową
Inny: 2
Niewarunkowy warunek kontroli
Behawioralne: Niewarunkowy warunek kontroli
Trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni zapewniane są możliwości losowania nagród za wykonanie analizy moczu. Możliwości zdobycia nagród nie są oparte na wynikach analizy moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie narkotyków pobudzających mierzone na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Faza leczenia: 12 tygodni (3 pomiary w tygodniu), Faza kontrolna: 3 miesiące (1 pomiar w miesiącu)
Faza leczenia: 12 tygodni (3 pomiary w tygodniu), Faza kontrolna: 3 miesiące (1 pomiar w miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez cały okres badania
Mierzone co miesiąc przez cały okres badania
Używanie innych narkotyków mierzone na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Faza leczenia: 12 tygodni (3 pomiary w tygodniu), Faza kontrolna: 3 miesiące (1 pomiar w miesiącu)
Faza leczenia: 12 tygodni (3 pomiary w tygodniu), Faza kontrolna: 3 miesiące (1 pomiar w miesiącu)
Objawy choroby psychicznej
Ramy czasowe: Miesięcznie przez cały okres studiów
Miesięcznie przez cały okres studiów
Wyniki społeczności (rezerwacje w więzieniach, wizyty na ostrym dyżurze, wyniki w zakresie zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Cały okres studiów oraz trzy miesiące przed i po uczestnictwie w badaniu
Cały okres studiów oraz trzy miesiące przed i po uczestnictwie w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDA022476A
  • R01DA022476 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA022476-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj