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Notfallmanagement bei Missbrauch von Psychostimulanzien bei schwer psychisch Kranken

7. November 2016 aktualisiert von: Richard Ries, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Verhaltensbehandlung, des Notfallmanagements, bei der Reduzierung des Stimulanzienkonsums bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen Notfallmanagement-Intervention (CM) zur Behandlung von Missbrauch psychostimulierender Substanzen bewertet, wenn sie im Rahmen eines Community Mental Health Center (CMHC) für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) durchgeführt wird. Das zu verwendende CM-Paradigma hat sich in mehreren kürzlich durchgeführten großen klinischen Studien als wirksam erwiesen und nutzt das Verfahren der Verstärkung mit variabler Stärke. Die Verstärker werden Gutscheine oder tatsächliche Gegenstände sein, die für das tägliche Leben in dieser Bevölkerungsgruppe nützlich sind. Zweihundert SMI-Teilnehmer mit gleichzeitig auftretenden Stimulanzienstörungen werden aus einem großen städtischen CMHC rekrutiert und randomisiert, um entweder das aktive CM-Paradigma plus Behandlung wie üblich (TAU) oder eine TAU zu erhalten, die die Bereitstellung einer Verstärkung für die Studienbeteiligung beinhaltet (Verstärkung). ist nicht von einer Drogenabstinenz abhängig). Das primäre Ergebnis ist eine Änderung des Konsums von Psychostimulanzien (Methamphetamin, Amphetamin und/oder Kokain). Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderungen beim Konsum anderer illegaler Drogen oder Alkohol; Veränderungen in der Einhaltung und Durchsetzung der CMHC-Behandlung; Veränderungen der psychiatrischen Symptome, der Lebensqualität und der Folgen für die Gemeinschaft (Obdachlosigkeit, Inhaftierung usw.). Zu den weiteren zu messenden Ergebnissen zählen Veränderungen des Drogenverlangens, das Stadium der Veränderung, der Nikotinkonsum und der HIV-Risikostatus. Die Studie umfasst zwei Phasen: die 12-wöchige Behandlungsphase, in der CM- und Kontrollbehandlungen durchgeführt werden, sowie eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Patient in der Community Psychiatric Clinic (CPC), einem großen Zentrum für psychische Gesundheit im städtischen Seattle, Washington;
  • Zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose einer Abhängigkeit oder eines Missbrauchs von Methamphetamin, Amphetamin (illegal) oder Kokain;
  • CPC-Krankenakt zur Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung I oder II oder wiederkehrender schwerer depressiver Störung
  • Stimulanzienkonsum einen Monat vor der Einschreibung;
  • Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen;
  • Der klinische Fallmanager des CPC muss die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung und die klinische Angemessenheit (d. h. Sicherheit/Schweregrad der geistigen/substanziellen/körperlichen Gesundheit) für die Teilnahme an der Studie bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische/psychiatrische Erkrankung oder der Schweregrad dieser Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Ries, dem Studienleiter, eine sichere Studienteilnahme gefährden würde
  • Diagramm definierte organische Hirnstörung oder Demenz;
  • Aktuelle Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsprogramm;
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des PI eine sichere Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Notfallmanagement
Die Möglichkeit, Prämien zu verdienen, besteht 12 Wochen lang dreimal pro Woche, abhängig von negativen Urinanalysen, die auf Drogenabstinenz hinweisen
Sonstiges: 2
Nicht bedingte Kontrollbedingung
Für die Bereitstellung von Urinanalysen besteht 12 Wochen lang dreimal pro Woche die Möglichkeit, Prämien zu verlosen. Die Möglichkeiten, Belohnungen zu erhalten, basieren nicht auf den Ergebnissen der Urinanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulanzienkonsum, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbericht zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Studie gemessen
Monatlich während der gesamten Studie gemessen
Sonstiger Drogenkonsum, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
Symptome einer psychischen Erkrankung
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Studie
Monatlich während der gesamten Studie
Community-Ergebnisse (Gefängnisbuchungen, Notaufnahmebesuche, Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum und drei Monate vor und nach der Studienteilnahme
Der gesamte Studienzeitraum und drei Monate vor und nach der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Ries, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallmanagement

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