- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00809770
Notfallmanagement bei Missbrauch von Psychostimulanzien bei schwer psychisch Kranken
7. November 2016 aktualisiert von: Richard Ries, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Verhaltensbehandlung, des Notfallmanagements, bei der Reduzierung des Stimulanzienkonsums bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen Notfallmanagement-Intervention (CM) zur Behandlung von Missbrauch psychostimulierender Substanzen bewertet, wenn sie im Rahmen eines Community Mental Health Center (CMHC) für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) durchgeführt wird.
Das zu verwendende CM-Paradigma hat sich in mehreren kürzlich durchgeführten großen klinischen Studien als wirksam erwiesen und nutzt das Verfahren der Verstärkung mit variabler Stärke.
Die Verstärker werden Gutscheine oder tatsächliche Gegenstände sein, die für das tägliche Leben in dieser Bevölkerungsgruppe nützlich sind.
Zweihundert SMI-Teilnehmer mit gleichzeitig auftretenden Stimulanzienstörungen werden aus einem großen städtischen CMHC rekrutiert und randomisiert, um entweder das aktive CM-Paradigma plus Behandlung wie üblich (TAU) oder eine TAU zu erhalten, die die Bereitstellung einer Verstärkung für die Studienbeteiligung beinhaltet (Verstärkung). ist nicht von einer Drogenabstinenz abhängig).
Das primäre Ergebnis ist eine Änderung des Konsums von Psychostimulanzien (Methamphetamin, Amphetamin und/oder Kokain).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderungen beim Konsum anderer illegaler Drogen oder Alkohol; Veränderungen in der Einhaltung und Durchsetzung der CMHC-Behandlung; Veränderungen der psychiatrischen Symptome, der Lebensqualität und der Folgen für die Gemeinschaft (Obdachlosigkeit, Inhaftierung usw.).
Zu den weiteren zu messenden Ergebnissen zählen Veränderungen des Drogenverlangens, das Stadium der Veränderung, der Nikotinkonsum und der HIV-Risikostatus.
Die Studie umfasst zwei Phasen: die 12-wöchige Behandlungsphase, in der CM- und Kontrollbehandlungen durchgeführt werden, sowie eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebener Patient in der Community Psychiatric Clinic (CPC), einem großen Zentrum für psychische Gesundheit im städtischen Seattle, Washington;
- Zwischen 18 und 65 Jahren;
- Diagnose einer Abhängigkeit oder eines Missbrauchs von Methamphetamin, Amphetamin (illegal) oder Kokain;
- CPC-Krankenakt zur Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung I oder II oder wiederkehrender schwerer depressiver Störung
- Stimulanzienkonsum einen Monat vor der Einschreibung;
- Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen;
- Der klinische Fallmanager des CPC muss die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung und die klinische Angemessenheit (d. h. Sicherheit/Schweregrad der geistigen/substanziellen/körperlichen Gesundheit) für die Teilnahme an der Studie bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische/psychiatrische Erkrankung oder der Schweregrad dieser Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Ries, dem Studienleiter, eine sichere Studienteilnahme gefährden würde
- Diagramm definierte organische Hirnstörung oder Demenz;
- Aktuelle Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsprogramm;
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des PI eine sichere Studienteilnahme ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Notfallmanagement
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Die Möglichkeit, Prämien zu verdienen, besteht 12 Wochen lang dreimal pro Woche, abhängig von negativen Urinanalysen, die auf Drogenabstinenz hinweisen
|
Sonstiges: 2
Nicht bedingte Kontrollbedingung
|
Für die Bereitstellung von Urinanalysen besteht 12 Wochen lang dreimal pro Woche die Möglichkeit, Prämien zu verlosen.
Die Möglichkeiten, Belohnungen zu erhalten, basieren nicht auf den Ergebnissen der Urinanalyse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stimulanzienkonsum, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
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Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstbericht zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Studie gemessen
|
Monatlich während der gesamten Studie gemessen
|
Sonstiger Drogenkonsum, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
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Behandlungsphase: 12 Wochen (3 Messungen pro Woche), Nachbeobachtungsphase: 3 Monate (1 Messung pro Monat)
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Symptome einer psychischen Erkrankung
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Studie
|
Monatlich während der gesamten Studie
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Community-Ergebnisse (Gefängnisbuchungen, Notaufnahmebesuche, Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum und drei Monate vor und nach der Studienteilnahme
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Der gesamte Studienzeitraum und drei Monate vor und nach der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srebnik DS, McDonell MG, Ries RK, Andrus G. Conflicts among CMHC clinicians over the role of urine drug testing. Psychiatr Serv. 2014 May 1;65(5):700-1. doi: 10.1176/appi.ps.201300489. No abstract available.
- McDonell MG, Srebnik D, Angelo F, McPherson S, Lowe JM, Sugar A, Short RA, Roll JM, Ries RK. Randomized controlled trial of contingency management for stimulant use in community mental health patients with serious mental illness. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):94-101. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11121831.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Depression
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- RDA022476A
- R01DA022476 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DA022476-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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