- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00809770
Beredskabshåndtering af psykostimulerende misbrug hos svært psykisk syge
7. november 2016 opdateret af: Richard Ries, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en adfærdsbehandling, beredskabshåndtering, til at reducere brugen af stimulerende midler hos personer med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en 12 ugers beredskabsbehandling (CM) intervention til behandling af psykostimulerende stofmisbrug, når den leveres i forbindelse med et lokalt mentalt sundhedscenter (CMHC) for voksne, der lider af alvorlig psykisk sygdom (SMI).
Det CM-paradigme, der skal bruges, er et, som har vist sig effektivt i adskillige nyere store kliniske forsøg, ved at bruge den variable størrelse af forstærkningsproceduren.
Forstærkerne vil være værdikuponer eller faktiske genstande, der er nyttige for daglige liv i denne befolkning.
To hundrede SMI-deltagere med samtidig forekommende stimulerende lidelser vil blive rekrutteret fra en stor by-CMHC og randomiseret til at modtage enten det aktive CM-paradigme plus behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU, som vil omfatte levering af forstærkning til undersøgelsesinvolvering (forstærkning, der er ikke betinget af medicinafholdenhed).
Det primære resultat er ændring i brugen af psykostimulerende midler (metamfetamin, amfetamin og/eller kokain).
Sekundære resultater omfatter: ændringer i brugen af andre illegale stoffer eller alkohol; ændringer i CMHC-behandlingsadhærens og opfølgning; ændringer i psykiatriske symptomer, livskvalitet og samfundsmæssige resultater (hjemløshed, fængslinger osv.).
Yderligere resultater, der skal måles, omfatter ændringer i medicintrang, ændringsstadie, nikotinbrug og HIV-risikostatus.
Studiet omfatter to faser, 12 ugers behandlingsfasen, hvor CM- og kontrolbehandlinger leveres, samt en 3 måneders opfølgningsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet patient på Community Psychiatric Clinic (CPC), et stort mentalt sundhedscenter i byen Seattle, Washington;
- mellem 18 og 65 år;
- Diagnose af metamfetamin, amfetamin (ulovlig) eller kokainafhængighed eller misbrug;
- CPC-journaldiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II eller tilbagevendende svær depressiv lidelse
- Brug af stimulerende stof en måned før tilmelding;
- Evne til at forstå engelsk i skrift og tale;
- CPC klinisk case manager skal bekræfte den potentielle deltagers evne til at give informeret samtykke og klinisk passende (dvs. sikkerhed/alvorligheden af mental/substans/fysisk sundhed) for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk/psykiatrisk tilstand eller sværhedsgraden af denne tilstand, som efter Dr. Ries, PI's mening ville kompromittere sikker undersøgelsesdeltagelse
- Diagramdefineret organisk hjernelidelse eller demens;
- Aktuel deltagelse i et metadonvedligeholdelsesprogram;
- Eventuelle andre forhold, der efter PI's opfattelse udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Beredskabsstyring
|
Muligheder for at optjene belønninger gives tre gange om ugen i 12 uger, afhængigt af negative urinanalyser, der indikerer stofabstinens
|
|
Andet: 2
Ikke-betinget kontroltilstand
|
Muligheder for at trække om belønninger gives tre gange om ugen i 12 uger for at give urinanalyse.
Muligheder for at optjene belønninger er ikke baseret på urinanalyseresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stimulerende stofbrug målt ved urinanalyse
Tidsramme: Behandlingsfase: 12 uger (3 målinger om ugen), opfølgningsfase: 3 måneder (1 målinger om måneden)
|
Behandlingsfase: 12 uger (3 målinger om ugen), opfølgningsfase: 3 måneder (1 målinger om måneden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporter stofbrug
Tidsramme: Målt månedligt gennem hele undersøgelsen
|
Målt månedligt gennem hele undersøgelsen
|
|
Andet stofbrug målt ved urinanalyse
Tidsramme: Behandlingsfase: 12 uger (3 målinger om ugen), opfølgningsfase: 3 måneder (1 målinger om måneden)
|
Behandlingsfase: 12 uger (3 målinger om ugen), opfølgningsfase: 3 måneder (1 målinger om måneden)
|
|
Symptomer på psykisk sygdom
Tidsramme: Månedligt gennem hele studiet
|
Månedligt gennem hele studiet
|
|
Fællesskabsresultater (fængselsreservationer, skadestuebesøg, mentale sundhedsresultater)
Tidsramme: Hele studieperioden og tre måneder før og efter studieinddragelse
|
Hele studieperioden og tre måneder før og efter studieinddragelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Srebnik DS, McDonell MG, Ries RK, Andrus G. Conflicts among CMHC clinicians over the role of urine drug testing. Psychiatr Serv. 2014 May 1;65(5):700-1. doi: 10.1176/appi.ps.201300489. No abstract available.
- McDonell MG, Srebnik D, Angelo F, McPherson S, Lowe JM, Sugar A, Short RA, Roll JM, Ries RK. Randomized controlled trial of contingency management for stimulant use in community mental health patients with serious mental illness. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):94-101. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11121831.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- RDA022476A
- R01DA022476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DA022476-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .