- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00809770
Beredskapshantering av psykostimulerande missbruk hos svårt psykiskt sjuka
7 november 2016 uppdaterad av: Richard Ries, University of Washington
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en beteendebehandling, beredskapshantering, för att minska användningen av stimulantia hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att utvärdera effektiviteten av en tolv veckors beredskapshantering (CM)-intervention för behandling av psykostimulerande drogmissbruk när den levereras inom ramen för ett kommunalt mentalvårdscenter (CMHC) för vuxna som lider av allvarlig psykisk sjukdom (SMI).
CM-paradigmet som ska användas är ett som har visat sig vara effektivt i flera nya stora kliniska prövningar, med användning av den varierande storleken på förstärkningsproceduren.
Förstärkarna kommer att vara kuponger eller faktiska föremål som är användbara för det dagliga livet i denna befolkning.
Tvåhundra SMI-deltagare med samtidigt förekommande stimulerande störningar kommer att rekryteras från en stor urban CMHC och randomiseras för att antingen få det aktiva CM-paradigmet plus behandling som vanligt (TAU), eller TAU som kommer att inkludera leverans av förstärkning för studieinblandning (förstärkning som är inte beroende av drogabstinens).
Det primära resultatet är förändring i psykostimulerande användning (metamfetamin, amfetamin och/eller kokain).
Sekundära resultat inkluderar: förändringar i användningen av andra illegala droger eller alkohol; förändringar i CMHC-behandlingsvidhäftning och uppföljning; förändringar i psykiatriska symtom, livskvalitet och samhällsresultat (hemlöshet, fängelser, etc.).
Ytterligare resultat som ska mätas inkluderar förändringar i drogbegär, förändringsstadium, nikotinanvändning och HIV-riskstatus.
Studien omfattar två faser, den 12 veckor långa behandlingsfasen, där CM- och kontrollbehandlingar levereras, samt en 3 månaders uppföljningsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven patient vid Community Psychiatric Clinic (CPC), ett stort mentalvårdscenter i staden Seattle, Washington;
- mellan 18 och 65 år;
- Diagnos av metamfetamin, amfetamin (olagligt), eller kokainberoende eller missbruk;
- CPC-journaldiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär I eller II eller återkommande egentlig depression
- Användning av stimulerande läkemedel en månad före inskrivning;
- Förmåga att förstå engelska i skrift och tal;
- CPC klinisk case manager måste bekräfta den potentiella deltagarens förmåga att ge informerat samtycke och klinisk lämplighet (d.v.s. säkerheten/allvarligheten av mental/substans/fysisk hälsa) för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska/psykiatriska tillstånd, eller svårighetsgraden av det tillståndet, som enligt Dr. Ries, PI, skulle äventyra säker studiedeltagande
- Diagramdefinierad organisk hjärnstörning eller demens;
- Aktuellt deltagande i ett underhållsprogram för metadon;
- Eventuella andra omständigheter som enligt PI:s uppfattning utesluter säkert studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Beredskapshantering
|
Möjligheter att tjäna belöningar ges tre gånger i veckan i 12 veckor beroende på negativa urinanalyser som indikerar drogabstinens
|
Övrig: 2
Icke-kontingent kontrollvillkor
|
Möjligheter att dra för belöningar ges tre gånger i veckan i 12 veckor för att tillhandahålla urinanalys.
Möjligheter att tjäna belöningar baseras inte på urinanalysresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av stimulerande läkemedel mätt med urinanalys
Tidsram: Behandlingsfas: 12 veckor (3 mätningar i veckan), Uppföljningsfas: 3 månader (1 mätning i månaden)
|
Behandlingsfas: 12 veckor (3 mätningar i veckan), Uppföljningsfas: 3 månader (1 mätning i månaden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Självrapportera droganvändning
Tidsram: Mäts månadsvis under hela studien
|
Mäts månadsvis under hela studien
|
Annan droganvändning mätt med urinanalys
Tidsram: Behandlingsfas: 12 veckor (3 mätningar i veckan), Uppföljningsfas: 3 månader (1 mätning i månaden)
|
Behandlingsfas: 12 veckor (3 mätningar i veckan), Uppföljningsfas: 3 månader (1 mätning i månaden)
|
Symtom på psykisk ohälsa
Tidsram: Varje månad under hela studien
|
Varje månad under hela studien
|
Samhällsutfall (bokningar i fängelse, akutbesök, psykisk hälsa)
Tidsram: Hela studietiden och tre månader före och efter studieengagemang
|
Hela studietiden och tre månader före och efter studieengagemang
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard K Ries, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Srebnik DS, McDonell MG, Ries RK, Andrus G. Conflicts among CMHC clinicians over the role of urine drug testing. Psychiatr Serv. 2014 May 1;65(5):700-1. doi: 10.1176/appi.ps.201300489. No abstract available.
- McDonell MG, Srebnik D, Angelo F, McPherson S, Lowe JM, Sugar A, Short RA, Roll JM, Ries RK. Randomized controlled trial of contingency management for stimulant use in community mental health patients with serious mental illness. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):94-101. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11121831.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2008
Första postat (Uppskatta)
17 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Schizofreni
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
Andra studie-ID-nummer
- RDA022476A
- R01DA022476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DA022476-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beredskapshantering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna