Bezpečnost a účinnost Hoodia Gordonii pro léčbu nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost perorálního podávání lékařské stravy Hoodia pacientům s nealkoholickým ztučněním jater.
Orální podávání Hoodia je běžné v mnoha zemích západního světa pro potlačení chuti k jídlu a jako potravinový doplněk nebo lékařské jídlo používané pro dietní účely.
Nealkoholická steatohepatitida nebo NASH je běžné, často „tiché“ onemocnění jater, které postihuje asi 2–5 % Američanů. NASH je silně spojen s metabolickým syndromem, diabetem typu 2 a obezitou a může vést k cirhóze, HCC, transplantaci jater nebo smrti. Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost krátkodobého perorálního podávání Hoodia pacientům s NASH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Pacienti s biopsií prokázanou NASH se skóre 4 nebo vyšším.
- Změněný metabolismus glukózy, včetně diabetu (neléčeného nebo léčeného až 2 léky (bez inzulínu) bez jakékoli změny medikace 2 měsíce před zařazením do studie), poruchy glukózy nalačno nebo poruchy glukózové tolerance.
- HBA1C mezi 5,5 a 14 %.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti, kteří dostávají Hoodia
|
PO podávání 1 Tab extraktu Hoodia gordoni denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pacienti užívající placebo
|
PO Placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížená inzulínová rezistence
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
bezpečnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížené poškození jater
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
snížená hmotnost/BMI/obvod břicha
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HoodiaNAFLD-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .