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Sicherheit und Wirksamkeit von Hoodia Gordonii zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

16. September 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Diese klinische Studie soll die Sicherheit der oralen Verabreichung des medizinischen Lebensmittels Hoodia bei Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung bewerten.

Die orale Verabreichung von Hoodia ist in vielen Ländern der westlichen Welt zur Unterdrückung des Appetits und als Nahrungsergänzungsmittel oder medizinische Nahrung für diätetische Zwecke üblich.

Nichtalkoholische Steatohepatitis oder NASH ist eine häufige, oft „stille“ Lebererkrankung, von der etwa 2 % bis 5 % der Amerikaner betroffen sind. NASH wird stark mit dem metabolischen Syndrom, Diabetes Typ 2 und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht und kann zu Zirrhose, HCC, Lebertransplantation oder Tod führen. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit einer kurzfristigen oralen Verabreichung von Hoodia an Patienten mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH mit einem Score von 4 oder höher.
  • Veränderter Glukosestoffwechsel, einschließlich Diabetes (nicht behandelt oder mit bis zu 2 Medikamenten (ohne Insulin) behandelt, ohne Änderung der Medikation 2 Monate vor der Einschreibung), beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz.
  • HBA1C zwischen 5,5 und 14 %.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Patienten, die Hoodia erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Hoodia gordonii
PO-Verabreichung von 1 Tab Hoodia-Gordoni-Extrakt pro Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienten, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
PO Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verminderte Insulinresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
reduzierte Leberschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
reduziertes Gewicht/BMI/Bauchumfang
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoodiaNAFLD-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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