Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Hoodia Gordonii til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

16. september 2010 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden ved oral administration af den medicinske fødevare Hoodia til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Oral administration af Hoodia er almindelig i mange lande i den vestlige verden for at undertrykke appetit og som et kosttilskud eller medicinsk mad, der bruges til diætformål.

Ikke-alkoholisk steatohepatitis eller NASH er en almindelig, ofte "tavs" leversygdom, som rammer omkring 2%-5% af amerikanerne. NASH er stærkt forbundet med det metaboliske syndrom, diabetes type-2 og fedme og kan føre til cirrhose, HCC, levertransplantation eller død. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden ved kortvarig oral administration af Hoodia til patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, der kulminerer med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienter med biopsi påvist NASH med en score på 4 eller derover.
  • Ændret glukosemetabolisme, inklusive diabetes (ikke-behandlet eller behandlet med op til 2 lægemidler (ikke inklusive insulin) uden nogen ændring i medicin 2 måneder før tilmelding), nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance.
  • HBA1C mellem 5,5 og 14%.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Patienter, der modtager Hoodia
Kosttilskud: Hoodia gordonii
PO administration af 1 Tab Hoodia gordoni ekstrakt om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienter, der får placebo
Andet: Placebo
PO Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nedsat insulinresistens
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sikkerhed
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduceret leverskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
nedsat vægt/BMI/maveomkreds
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2008

Først opslået (SKØN)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoodiaNAFLD-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Hoodia gordonii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner