Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Hoodia Gordonii для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

16 сентября 2010 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности перорального приема лечебного питания Hoodia пациентами с неалкогольной жировой болезнью печени.

Пероральное введение худии распространено во многих странах западного мира для подавления аппетита, а также в качестве пищевой добавки или лечебного питания, используемого в диетических целях.

Неалкогольный стеатогепатит или НАСГ является распространенным, часто «молчаливым» заболеванием печени, которым страдают около 2-5% американцев. НАСГ тесно связан с метаболическим синдромом, диабетом типа 2 и ожирением и может привести к циррозу, ГЦК, трансплантации печени или смерти. Это клиническое исследование было разработано для оценки безопасности краткосрочного перорального приема худии у пациентов с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые завершили процесс информированного согласия, завершившийся письменным информированным согласием субъекта
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Пациенты с подтвержденным биопсией НАСГ с оценкой 4 или выше.
  • Нарушенный метаболизм глюкозы, включая диабет (нелеченый или получавший до 2 препаратов (не включая инсулин) без каких-либо изменений в лечении за 2 месяца до включения), нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе.
  • HBA1C от 5,5 до 14%.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Пациенты, получающие Худию
Диетическая добавка: Худия гордони
Пероральное введение 1 таблетки экстракта Hoodia gordoni в день.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Пациенты, получающие плацебо
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
безопасность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение повреждения печени
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
снижение веса/ИМТ/окружность живота
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HoodiaNAFLD-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться