Innocuité et efficacité de Hoodia Gordonii pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Cette étude clinique est conçue pour évaluer la sécurité de l'administration orale de l'aliment médical Hoodia aux patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
L'administration orale de Hoodia est courante dans de nombreux pays du monde occidental pour la suppression de l'appétit et comme complément alimentaire ou aliment médical utilisé à des fins diététiques.
La stéatohépatite non alcoolique ou NASH est une maladie hépatique courante, souvent "silencieuse", qui touche environ 2 à 5 % des Américains. La NASH est fortement associée au syndrome métabolique, au diabète de type 2 et à l'obésité et peut entraîner une cirrhose, un CHC, une transplantation hépatique ou la mort. Cet essai clinique a été conçu pour évaluer l'innocuité de l'administration orale à court terme de Hoodia aux patients atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé aboutissant au consentement éclairé écrit du sujet
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans inclus.
- Patients atteints de NASH prouvée par biopsie avec un score de 4 ou plus.
- Altération du métabolisme du glucose, y compris le diabète (non traité ou traité avec jusqu'à 2 médicaments (à l'exclusion de l'insuline) sans aucun changement de médicament 2 mois avant l'inscription), altération de la glycémie à jeun ou altération de la tolérance au glucose.
- HBA1C entre 5,5 et 14 %.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Patients recevant Hoodia
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Administration PO de 1 Tab Hoodia gordoni extrait par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patients recevant un placebo
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PO Pilule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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diminution de la résistance à l'insuline
Délai: 30 jours
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30 jours
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sécurité
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction des lésions hépatiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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réduction de poids/IMC/circonférence abdominale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HoodiaNAFLD-HMO-CTIL
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