Hoodia Gordonii -tuotteen turvallisuus ja teho alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) hoidossa
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan lääketieteellisen ruoan Hoodian suun kautta antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksa.
Hoodian anto suun kautta on yleistä monissa läntisen maailman maissa ruokahalun tukahduttamiseen ja ravintolisänä tai lääkinnällisenä ruoana, jota käytetään ruokavalioon.
Alkoholiton steatohepatiitti tai NASH on yleinen, usein "hiljainen" maksasairaus, joka vaikuttaa noin 2–5 %:iin amerikkalaisista. NASH liittyy vahvasti metaboliseen oireyhtymään, tyypin 2 diabetekseen ja liikalihavuuteen ja voi johtaa kirroosiin, HCC:hen, maksansiirtoon tai kuolemaan. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Hoodian lyhytaikaisen suun kautta antamisen turvallisuutta NASH-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tietoisen suostumuksen prosessin, joka huipentui tutkittavan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu NASH, jonka pistemäärä on 4 tai enemmän.
- Muuttunut glukoosiaineenvaihdunta, mukaan lukien diabetes (hoitamaton tai hoidettu enintään kahdella lääkkeellä (ei sisällä insuliinia) ilman lääkkeiden muutoksia 2 kuukautta ennen ilmoittautumista), heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoosinsieto.
- HBA1C välillä 5,5 - 14 %.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Potilaat, jotka saavat Hoodiaa
|
1 Tab Hoodia gordoni -uutetta PO-annostelu päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
|
PO Placebo pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentynyt insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentynyt maksavaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
alentunut paino/painoindeksi/vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoodiaNAFLD-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .