Sicurezza ed efficacia di Hoodia Gordonii per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza della somministrazione orale dell'alimento medico Hoodia a pazienti con steatosi epatica non alcolica.
La somministrazione orale di Hoodia è comune in molti paesi del mondo occidentale per la soppressione dell'appetito e come integratore alimentare o alimento medico utilizzato per scopi dietetici.
La steatoepatite non alcolica o NASH è una malattia epatica comune, spesso "silente", che colpisce circa il 2% -5% degli americani. La NASH è fortemente associata alla sindrome metabolica, al diabete di tipo 2 e all'obesità e può portare a cirrosi, HCC, trapianto di fegato o morte. Questo studio clinico è stato progettato per valutare la sicurezza della somministrazione orale a breve termine di Hoodia a pazienti con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato il processo di consenso informato culminato con il consenso informato scritto da parte del soggetto
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi.
- Pazienti con NASH dimostrata dalla biopsia con un punteggio di 4 o superiore.
- Metabolismo del glucosio alterato, incluso il diabete (non trattato o trattato con un massimo di 2 farmaci (esclusa l'insulina) senza alcun cambiamento nel farmaco 2 mesi prima dell'arruolamento), alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio.
- HBA1C tra il 5,5 e il 14%.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Pazienti che ricevono Hoodia
|
Somministrazione PO di 1 Tab Hoodia gordoni estratto al giorno.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Pazienti che ricevono placebo
|
PO Pillola Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diminuzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
danno epatico ridotto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
peso ridotto/IMC/circonferenza addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HoodiaNAFLD-HMO-CTIL
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