Sikkerhet og effekt av Hoodia Gordonii for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten ved oral administrering av medisinsk mat Hoodia til pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Oral administrering av Hoodia er vanlig i mange land i den vestlige verden for appetittundertrykkelse og som kosttilskudd eller medisinsk mat som brukes til diettformål.
Ikke-alkoholisk steatohepatitt eller NASH er en vanlig, ofte "stille" leversykdom som rammer omtrent 2%-5% av amerikanerne. NASH er sterkt assosiert med metabolsk syndrom, diabetes type 2 og fedme og kan føre til skrumplever, HCC, levertransplantasjon eller død. Denne kliniske studien er utviklet for å vurdere sikkerheten ved kortvarig oral administrering av Hoodia til pasienter med NASH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som har fullført prosessen med informert samtykke som kulminerer med skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert.
- Pasienter med biopsi påvist NASH med en score på 4 eller høyere.
- Endret glukosemetabolisme, inkludert diabetes (ikke-behandlet, eller behandlet med opptil 2 legemidler (ikke inkludert insulin) uten endring i medisinering 2 måneder før påmelding), nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse.
- HBA1C mellom 5,5 og 14 %.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter som mottar Hoodia
|
PO-administrasjon av 1 Tab Hoodia gordoni-ekstrakt per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pasienter som får placebo
|
PO Placebo pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
redusert insulinresistens
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
redusert leverskade
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
redusert vekt/BMI/bukomkrets
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HoodiaNAFLD-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .