Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Hoodia Gordonii voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

16 september 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid van orale toediening van het medische voedsel Hoodia aan patiënten met niet-alcoholische leververvetting te evalueren.

Orale toediening van Hoodia is gebruikelijk in veel westerse landen voor onderdrukking van de eetlust en als voedingssupplement of medisch voedsel dat wordt gebruikt voor dieetdoeleinden.

Niet-alcoholische steatohepatitis of NASH is een veel voorkomende, vaak "stille" leverziekte die ongeveer 2% -5% van de Amerikanen treft. NASH wordt sterk geassocieerd met het metabool syndroom, diabetes type 2 en obesitas en kan leiden tot cirrose, HCC, levertransplantatie of overlijden. Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid van kortdurende orale toediening van Hoodia aan patiënten met NASH te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid, met als hoogtepunt schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon
  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
  • Patiënten met biopsie bewezen NASH met een score van 4 of hoger.
  • Veranderd glucosemetabolisme, waaronder diabetes (niet behandeld of behandeld met maximaal 2 geneesmiddelen (exclusief insuline) zonder enige verandering in medicatie 2 maanden voorafgaand aan inschrijving), verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie.
  • HBA1C tussen 5,5 en 14%.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten die Hoodia krijgen
Voedingssupplement: Hoodia Gordonii
PO toediening van 1 Tabblad Hoodia Gordoni-extract per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patiënten die een placebo kregen
Ander: Placebo
PO Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verminderde insulineresistentie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
veiligheid
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verminderde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
verminderd gewicht/BMI/buikomtrek
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HoodiaNAFLD-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren