- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00816621
Efektivita rodičovského vzdělávacího programu pro rodiče dětí přijatých mezinárodně
Včasná intervence pro děti přijatá mezinárodně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti adoptované mezinárodně rodiči ve Spojených státech často zažívají ústavní péči před adopcí. Včasná ústavní péče může u dětí vést k nepozornosti, deficitům v inhibiční kontrole a nejistým vazbám. Mnohé z těchto problémů přetrvávají i po přijetí dítěte. Tato studie otestuje účinnost rodičovského tréninkového programu s názvem Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I). Tento program je navržen tak, aby zlepšil schopnost dětí regulovat svou pozornost, chování a fyziologii a rozvíjet bezpečné, organizované vazby k rodičům.
Účast v této studii začne, když je dětskému účastníkovi mezi 12 a 20 měsíci, a skončí, když dítěti budou 4 roky. Účastníci, mezi nimiž budou rodiče a jejich adoptované dítě, se setkají s výzkumníky studie 3x před tím, než absolvují intervence školícího programu, dvakrát u nich doma a jednou v místě výzkumu. Během těchto návštěv bude přezkoumáno pozadí a zdravotní anamnéza dětského účastníka. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 vzdělávacích programů pro rodiče: ABC-I nebo Rozvojové vzdělávání pro rodiny (DEF). Oba programy budou zahrnovat 10 týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 60 až 90 minut a bude probíhat v domovech rodičů. Školicí program DEF se zaměří na posílení intelektuálního a jazykového rozvoje dětského účastníka, ale nebude školit rodiče, aby věnovali pozornost a interpretovali narážky svých dětí. Tréninkový program ABC-I bude zahrnovat natáčení rodičů při interakci se svými dětmi, prohlížení videokazet, diskusi o strategiích interakce s dětmi a plnění domácích úkolů.
Účastníci podstoupí hodnocení před a po školicích programech a při následných návštěvách, když každé dítě dosáhne 2, 3 a 4 let. Bude provedena hodnocení citlivosti u rodičů a nepozornosti, inhibiční kontroly, kvality vazby a produkce kortizolu u dětí. Citlivost rodičů bude měřena pozorováním interakcí mezi rodiči a dětmi a jejich kódováním podle předem existující stupnice. Nepozornost a inhibiční kontrola dítěte bude měřena prostřednictvím pozorování chování každého dítěte při různých strukturovaných úkolech, jako je sledování videa s přítomným distraktorem nebo pokyn, aby počkal s otevřením zabaleného dárku. Připoutanost bude měřena prostřednictvím pozorování chování dětí a prostřednictvím hodnocení rodičů a deníků. Produkce kortizolu bude měřena pomocí vzorku slin odebraných pomocí vatového tamponu. Když jsou děti ve věku 4 let, budou také hodnoceny na diagnostikovatelné poruchy chování. U podskupiny dětí se ve věku 5-6 let odeberou výtěry z tváří k posouzení délky telomer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodně adoptoval dítě
Kritéria vyloučení:
- Dítě poznalo vážný zdravotní stav, jako je dětská mozková obrna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABC pro děti přijato mezinárodně
ABC pro děti přijaté mezinárodně: 10 sezení v domácí intervenci, která se zaměřuje na rodičovskou výchovu, synchronizaci, pseudoautistické chování a nevybíravou družnost
|
Účastníci se zúčastní 10 týdenních domácích intervenčních sezení zaměřených na zlepšení schopnosti dětí regulovat svou pozornost, chování a fyziologii a rozvíjet bezpečné, organizované vazby ke svým rodičům.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DEF pro děti přijaté mezinárodně
DEF for Children Adopted International: 10 sezení v domácí intervenci, která se zaměřuje na kognitivní a motorické zpoždění
|
Účastníci se zúčastní 10 týdenních domácích intervenčních sezení zaměřených na posílení intelektuálního a jazykového rozvoje dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepozornost
Časové okno: Měřeno před intervencí, po intervenci a když dítě dosáhne 2, 3 a 4 let
|
Měřeno před intervencí, po intervenci a když dítě dosáhne 2, 3 a 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce kortizolu
Časové okno: Měřeno před intervencí, po intervenci a když dítě dosáhne 2, 3 a 4 let
|
Slinný kortizol měřený při probuzení a před spaním.
Bude použit test Eliza.
|
Měřeno před intervencí, po intervenci a když dítě dosáhne 2, 3 a 4 let
|
|
Kompetence
Časové okno: Měřeno po intervenci ve věku 3 a 4 let
|
Observační protokol ze škály diagnostického pozorování Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
|
Měřeno po intervenci ve věku 3 a 4 let
|
|
Problémové chování
Časové okno: Měřeno po intervenci ve věku 3 a 4 let
|
Observační protokol (DB-DOS)
|
Měřeno po intervenci ve věku 3 a 4 let
|
|
Příloha
Časové okno: Měřeno po intervenci ve věku 2–4 let
|
"Podivná situace" - laboratorní hodnocení
|
Měřeno po intervenci ve věku 2–4 let
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Měřeno ve věku 3 a 4 let
|
Třídění karet pro změnu rozměrů
|
Měřeno ve věku 3 a 4 let
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno ve věku 3 a 4 let
|
Dokonalý kruh
|
Měřeno ve věku 3 a 4 let
|
|
Problémové chování
Časové okno: Věk 3 a 4
|
Kontrolní seznam chování dítěte
|
Věk 3 a 4
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Věk 3 a 4
|
Den-noc Stroop
|
Věk 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH084135 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .