- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816621
Effectiviteit van een oudertrainingsprogramma voor ouders van internationaal geadopteerde kinderen
Vroegtijdige interventie voor kinderen die internationaal zijn geadopteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die internationaal zijn geadopteerd door ouders in de Verenigde Staten, ervaren vaak institutionele zorg voordat ze worden geadopteerd. Vroege institutionele zorg kan leiden tot onoplettendheid, tekorten in remmende controle en onveilige gehechtheid bij kinderen. Veel van deze problemen blijven bestaan, zelfs nadat het kind is geadopteerd. Deze studie zal de effectiviteit testen van een oudertrainingsprogramma genaamd Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I). Dit programma is ontworpen om het vermogen van kinderen te verbeteren om hun aandacht, gedrag en fysiologie te reguleren en om veilige, georganiseerde gehechtheid aan hun ouders te ontwikkelen.
Deelname aan dit onderzoek begint wanneer het deelnemende kind tussen de 12 en 20 maanden oud is en eindigt wanneer het kind 4 jaar oud is. Deelnemers, waaronder ouders en hun geadopteerde kind, zullen de onderzoekers van het onderzoek 3 keer ontmoeten voordat ze de trainingsprogramma-interventie krijgen, twee keer bij hen thuis en één keer op de onderzoekslocatie. Tijdens deze bezoeken wordt de achtergrond en medische geschiedenis van de minderjarige deelnemer beoordeeld. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 oudertrainingsprogramma's: ABC-I of Developmental Education for Families (DEF). Beide programma's omvatten 10 wekelijkse sessies, die elk 60 tot 90 minuten duren en bij de ouders thuis plaatsvinden. Het DEF-trainingsprogramma zal zich richten op het verbeteren van de intellectuele en taalontwikkeling van het kind, maar het zal ouders niet trainen om aandacht te schenken aan de signalen van hun kinderen en deze te interpreteren. Het ABC-I-trainingsprogramma omvat het op video opnemen van ouders terwijl ze met hun kinderen omgaan, het bekijken van de videobanden, het bespreken van strategieën voor het omgaan met kinderen en het maken van huiswerkopdrachten.
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de trainingsprogramma's en bij vervolgbezoeken wanneer elk kind 2, 3 en 4 jaar oud wordt. Er zullen beoordelingen worden gemaakt van gevoeligheid bij ouders en van onoplettendheid, remmende controle, hechtingskwaliteit en cortisolproductie bij kinderen. Oudersensitiviteit wordt gemeten door interacties tussen ouder en kind te observeren en deze te coderen volgens een reeds bestaande schaal. Onoplettendheid en remmende controle van het kind worden gemeten door het gedrag van elk kind te observeren bij verschillende gestructureerde taken, zoals het bekijken van een video met een aanwezige afleider of te horen krijgen dat het moet wachten om een ingepakt cadeau te openen. Gehechtheid zal worden gemeten door observatie van het gedrag van het kind en door ouderbeoordelingen en dagboeken. De cortisolproductie wordt gemeten door middel van een speekselmonster, verzameld via een wattenstaafje. Als kinderen 4 jaar oud zijn, worden ze ook beoordeeld op diagnosticeerbare gedragsstoornissen. Bij een deel van de kinderen worden wanguitstrijkjes afgenomen op de leeftijd van 5-6 jaar voor de beoordeling van de telomeerlengte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationaal een kind geadopteerd
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een ernstige medische aandoening gekend, zoals hersenverlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABC voor kinderen die internationaal zijn geadopteerd
ABC voor kinderen die internationaal zijn geadopteerd: 10 sessies in thuisinterventie gericht op opvoeding door ouders, synchronie, pseudo-autistisch gedrag en willekeurige gezelligheid
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 10 wekelijkse interventiesessies thuis, gericht op het verbeteren van het vermogen van kinderen om hun aandacht, gedrag en fysiologie te reguleren en om veilige, georganiseerde gehechtheid aan hun ouders te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: DEF voor kinderen die internationaal zijn geadopteerd
DEF voor kinderen die internationaal zijn geadopteerd: 10 sessies in thuisinterventie gericht op cognitieve en motorische vertragingen
|
De deelnemers zullen deelnemen aan 10 wekelijkse interventiesessies thuis, gericht op het verbeteren van de intellectuele en taalontwikkeling van kinderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onoplettendheid
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, na de interventie en wanneer het kind 2, 3 en 4 wordt
|
Gemeten vóór de interventie, na de interventie en wanneer het kind 2, 3 en 4 wordt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanmaak van cortisol
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, na de interventie en wanneer het kind 2, 3 en 4 wordt
|
Speekselcortisol gemeten bij het opstaan en naar bed gaan.
Eliza-assay zal worden gebruikt.
|
Gemeten vóór de interventie, na de interventie en wanneer het kind 2, 3 en 4 wordt
|
Bevoegdheid
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Observatieprotocol van Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
|
Gemeten na de interventie op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Probleemgedrag
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Observatieprotocol (DB-DOS)
|
Gemeten na de interventie op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Bijlage
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie op de leeftijd van 2-4 jaar
|
"Strange Situation" - beoordeling op laboratoriumbasis
|
Gemeten na de interventie op de leeftijd van 2-4 jaar
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Gemeten op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Dimensionale wijzigingskaart sorteren
|
Gemeten op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Gemeten op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Perfecte cirkel
|
Gemeten op de leeftijd van 3 en 4 jaar
|
Probleemgedrag
Tijdsspanne: 3 en 4 jaar
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
|
3 en 4 jaar
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 3 en 4 jaar
|
Dag-nacht Stroop
|
3 en 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH084135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hechtingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden