- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816621
Wirksamkeit eines Elternschulungsprogramms für Eltern von international adoptierten Kindern
Internationale Frühförderung für Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die international von Eltern in den Vereinigten Staaten adoptiert wurden, werden vor der Adoption oft institutionell betreut. Eine frühe institutionelle Betreuung kann bei Kindern zu Unaufmerksamkeit, Defiziten in der Hemmungskontrolle und unsicheren Bindungen führen. Viele dieser Probleme bleiben auch nach der Adoption des Kindes bestehen. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Elternschulungsprogramms namens Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I) testen. Dieses Programm wurde entwickelt, um die Fähigkeit der Kinder zu verbessern, ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre Physiologie zu regulieren und sichere, organisierte Bindungen zu ihren Eltern zu entwickeln.
Die Teilnahme an dieser Studie beginnt, wenn das teilnehmende Kind zwischen 12 und 20 Monate alt ist, und endet, wenn das Kind 4 Jahre alt ist. Die Teilnehmer, darunter Eltern und ihr Adoptivkind, treffen sich dreimal mit den Studienforschern, bevor sie die Intervention des Schulungsprogramms erhalten, zweimal bei ihnen zu Hause und einmal am Forschungsstandort. Während dieser Besuche werden der Hintergrund und die Krankengeschichte des teilnehmenden Kindes überprüft. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Elterntrainingsprogrammen zugeteilt: ABC-I oder Developmental Education for Families (DEF). Beide Programme umfassen 10 wöchentliche Sitzungen, die jeweils 60 bis 90 Minuten dauern und bei den Eltern zu Hause stattfinden. Das DEF-Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der intellektuellen und sprachlichen Entwicklung des kindlichen Teilnehmers, aber es wird die Eltern nicht darin schulen, auf die Hinweise ihrer Kinder zu achten und diese zu interpretieren. Das ABC-I-Schulungsprogramm beinhaltet Videoaufnahmen von Eltern, während sie mit ihren Kindern interagieren, die Überprüfung der Videobänder, die Diskussion von Strategien für die Interaktion mit Kindern und die Erledigung von Hausaufgaben.
Die Teilnehmer werden vor und nach den Trainingsprogrammen und bei Folgebesuchen, wenn jedes Kind 2, 3 und 4 Jahre alt wird, einer Bewertung unterzogen. Es werden Bewertungen der Sensibilität bei den Eltern und der Unaufmerksamkeit, der Hemmungskontrolle, der Bindungsqualität und der Cortisolproduktion bei Kindern vorgenommen. Die Sensibilität der Eltern wird gemessen, indem Eltern-Kind-Interaktionen beobachtet und nach einer bereits bestehenden Skala kodiert werden. Die Unaufmerksamkeit und hemmende Kontrolle des Kindes wird gemessen, indem das Verhalten jedes Kindes bei verschiedenen strukturierten Aufgaben beobachtet wird, z. Die Bindung wird durch Beobachtung des kindlichen Verhaltens und durch Elternbewertungen und Tagebücher gemessen. Die Cortisolproduktion wird anhand einer Speichelprobe gemessen, die mit einem Wattestäbchen entnommen wird. Wenn Kinder 4 Jahre alt sind, werden sie auch auf diagnostizierbare Verhaltensstörungen untersucht. Bei einer Untergruppe von Kindern werden Wangenabstriche im Alter von 5 bis 6 Jahren zur Beurteilung der Telomerlänge entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- International ein Kind adoptiert
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine schwerwiegende Erkrankung wie z. B. Zerebralparese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABC für Kinder international angenommen
ABC for Children Adopted International: 10 Sitzungen zu Hause Intervention, die auf die Fürsorge der Eltern, Synchronität, pseudoautistisches Verhalten und wahllose Geselligkeit abzielt
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Die Teilnehmer nehmen an 10 wöchentlichen Interventionssitzungen zu Hause teil, die darauf abzielen, die Fähigkeit von Kindern zu verbessern, ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre Physiologie zu regulieren und sichere, organisierte Bindungen zu ihren Eltern zu entwickeln.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DEF für international adoptierte Kinder
DEF for Children Adopted International: 10 Sitzungen in häuslicher Intervention, die auf kognitive und motorische Verzögerungen abzielt
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Die Teilnehmer nehmen an 10 wöchentlichen Interventionssitzungen zu Hause teil, die darauf abzielen, die intellektuelle und sprachliche Entwicklung von Kindern zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und wenn das Kind 2, 3 und 4 Jahre alt wird
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Gemessen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und wenn das Kind 2, 3 und 4 Jahre alt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol-Produktion
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und wenn das Kind 2, 3 und 4 Jahre alt wird
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Speichel-Cortisol gemessen beim Aufwachen und Schlafenszeit.
Der Eliza-Assay wird verwendet.
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Gemessen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und wenn das Kind 2, 3 und 4 Jahre alt wird
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Kompetenz
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention im Alter von 3 und 4 Jahren
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Beobachtungsprotokoll von Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
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Gemessen nach der Intervention im Alter von 3 und 4 Jahren
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Problemverhalten
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention im Alter von 3 und 4 Jahren
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Beobachtungsprotokoll (DB-DOS)
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Gemessen nach der Intervention im Alter von 3 und 4 Jahren
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Anhang
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention im Alter von 2-4 Jahren
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"Strange Situation" - laborbasierte Bewertung
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Gemessen nach der Intervention im Alter von 2-4 Jahren
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 3 und 4 Jahren
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Dimensionsänderungskartensortierung
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Gemessen im Alter von 3 und 4 Jahren
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 3 und 4 Jahren
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Perfekter Kreis
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Gemessen im Alter von 3 und 4 Jahren
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Problemverhalten
Zeitfenster: Alter 3 und 4
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
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Alter 3 und 4
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Alter 3 und 4
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Tag-Nacht Stroop
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Alter 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH084135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTP (NIH)
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