- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00816621
Kansainvälisesti adoptoitujen lasten vanhempien koulutusohjelman tehokkuus
Varhainen puuttuminen kansainvälisesti adoptoiduille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien kansainvälisesti adoptoimat lapset Yhdysvalloissa joutuvat usein laitoshoitoon ennen adoptiota. Varhainen laitoshoito voi johtaa huomioimattomuuteen, estävän hallinnan puutteisiin ja turvattomiin kiintymyksiin lapsilla. Monet näistä ongelmista jatkuvat myös lapsen adoptoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan kansainvälisesti adoptoitujen lasten vanhempainkoulutusohjelman (Attachment and Biobehavioral Catchup for Children Adopted, ABC-I) tehokkuutta. Tämä ohjelma on suunniteltu parantamaan lasten kykyä säädellä huomiota, käyttäytymistä ja fysiologiaa ja kehittää turvallisia, organisoituja kiintymyksiä vanhempiinsa.
Tutkimukseen osallistuminen alkaa, kun lapsi-osallistuja on 12-20 kuukauden ikäinen, ja se päättyy, kun lapsi täyttää 4 vuotta. Osallistujat, joihin kuuluvat vanhemmat ja heidän adoptiolapsensa, tapaavat tutkimuksen tutkijoiden kanssa 3 kertaa ennen koulutusohjelman interventiota, kahdesti kotonaan ja kerran tutkimuspaikalla. Näillä vierailuilla käydään läpi lapsen tausta ja sairaushistoria. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan yksi kahdesta vanhempainkoulutusohjelmasta: ABC-I tai Kehittävä koulutus perheille (DEF). Molemmat ohjelmat sisältävät 10 viikoittaista istuntoa, joista jokainen kestää 60-90 minuuttia ja järjestetään vanhempien kodeissa. DEF-koulutusohjelma keskittyy lapsen älyllisen ja kielellisen kehityksen edistämiseen, mutta se ei kouluta vanhempia kiinnittämään huomiota ja tulkitsemaan lastensa vihjeitä. ABC-I-koulutusohjelmaan kuuluu vanhempien videoittaminen heidän ollessaan vuorovaikutuksessa lastensa kanssa, videonauhojen tarkistaminen, lasten kanssakäymisen strategioista keskusteleminen ja kotitehtävien suorittaminen.
Osallistujat arvioivat ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä, kun jokainen lapsi täyttää 2, 3 ja 4 vuotta. Arvioinnit tehdään vanhempien herkkyydestä ja lasten tarkkaamattomuudesta, estokyvystä, kiintymyksen laadusta ja kortisolin tuotannosta. Vanhempien herkkyyttä mitataan tarkkailemalla vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia ja koodaamalla ne olemassa olevan asteikon mukaan. Lapsen tarkkaamattomuutta ja estokykyä mitataan tarkkailemalla kunkin lapsen käyttäytymistä erilaisissa strukturoiduissa tehtävissä, kuten katsomalla videota häiriötekijän läsnä ollessa tai käskettynä odottamaan pakatun lahjan avaamista. Kiintymystä mitataan havainnoimalla lasten käyttäytymistä sekä vanhempien arvioiden ja päiväkirjojen avulla. Kortisolin tuotanto mitataan vanupuikolla kerätyllä sylkinäytteellä. Kun lapset ovat 4-vuotiaita, heillä arvioidaan myös diagnosoitavia käyttäytymishäiriöitä. Joiltakin lapsilta poskipuikkoja otetaan 5–6-vuotiaana telomeerien pituuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adoption lapsen kansainvälisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on ollut vakava sairaus, kuten aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABC kansainvälisesti adoptoiduille lapsille
Kansainvälisesti adoptoitujen lasten ABC: 10 kotiinterventioistuntoa, jonka kohteena on vanhempien hoivaaminen, synkronisointi, pseudoautistinen käyttäytyminen ja mielivaltainen sosiaalisuus
|
Osallistujat osallistuvat 10 viikoittaiseen kotiinterventioistuntoon, joiden tarkoituksena on parantaa lasten kykyä säädellä huomiota, käyttäytymistä ja fysiologiaa sekä kehittää turvallisia, järjestäytyneitä kiintymyksiä vanhempiinsa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: DEF kansainvälisesti adoptoiduille lapsille
DEF kansainvälisesti adoptoiduille lapsille: 10 kotihoitojaksoa, joka kohdistuu kognitiivisiin ja motorisiin viiveisiin
|
Osallistujat osallistuvat 10 viikoittaiseen kotona tapahtuvaan interventioistuntoon, joiden tarkoituksena on parantaa lasten älyllistä ja kielellistä kehitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota, interventiota ja kun lapsi täyttää 2, 3 ja 4
|
Mitattu ennen interventiota, interventiota ja kun lapsi täyttää 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortisolin tuotanto
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota, interventiota ja kun lapsi täyttää 2, 3 ja 4
|
Syljen kortisoli mitataan heräämisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
Eliza-määritystä käytetään.
|
Mitattu ennen interventiota, interventiota ja kun lapsi täyttää 2, 3 ja 4
|
Pätevyys
Aikaikkuna: Mitattu intervention jälkeen 3 ja 4 vuoden iässä
|
Havaintoprotokolla häiritsevän käyttäytymisen diagnostisesta havainnointiasteikosta (DB-DOS)
|
Mitattu intervention jälkeen 3 ja 4 vuoden iässä
|
Ongelmakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Mitattu intervention jälkeen 3 ja 4 vuoden iässä
|
Havaintoprotokolla (DB-DOS)
|
Mitattu intervention jälkeen 3 ja 4 vuoden iässä
|
Liite
Aikaikkuna: Intervention jälkeen mitattu 2-4-vuotiaana
|
"Strange Situation" - laboratoriopohjainen arviointi
|
Intervention jälkeen mitattu 2-4-vuotiaana
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 3- ja 4-vuotiaana
|
Mittamuutoskorttilajittelu
|
Mitattu 3- ja 4-vuotiaana
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Mitattu 3- ja 4-vuotiaana
|
Täydellinen ympyrä
|
Mitattu 3- ja 4-vuotiaana
|
Ongelmakäyttäytymiset
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuotiaat
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
|
3 ja 4 vuotiaat
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuotiaat
|
Päivä-yö Stroop
|
3 ja 4 vuotiaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH084135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABC kansainvälisesti adoptoiduille lapsille
-
Applied Biology, Inc.Valmis