- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816621
Efectividad de un Programa de Capacitación para Padres de Niños Adoptados Internacionalmente
Intervención Temprana para Niños Adoptados Internacionalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños adoptados internacionalmente por padres en los Estados Unidos a menudo experimentan el cuidado institucional antes de la adopción. La atención institucional temprana puede provocar falta de atención, déficits en el control inhibitorio y apego inseguro en los niños. Muchos de estos problemas persisten incluso después de que el niño es adoptado. Este estudio probará la efectividad de un programa de capacitación para padres llamado Apego y recuperación bioconductual para niños adoptados internacionalmente (ABC-I). Este programa está diseñado para mejorar la capacidad de los niños para regular su atención, comportamiento y fisiología y para desarrollar vínculos seguros y organizados con sus padres.
La participación en este estudio comenzará cuando el niño participante tenga entre 12 y 20 meses de edad y finalizará cuando el niño tenga 4 años. Los participantes, que incluirán a los padres y su hijo adoptivo, se reunirán con los investigadores del estudio 3 veces antes de recibir la intervención del programa de capacitación, dos veces en su hogar y una vez en el sitio de investigación. Durante estas visitas, se revisarán los antecedentes y el historial médico del niño participante. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 2 programas de capacitación para padres: ABC-I o Educación de desarrollo para familias (DEF). Ambos programas incluirán 10 sesiones semanales, cada una con una duración de 60 a 90 minutos y en los hogares de los padres. El programa de capacitación DEF se centrará en mejorar el desarrollo intelectual y del lenguaje del niño participante, pero no capacitará a los padres para que presten atención e interpreten las señales de sus hijos. El programa de capacitación ABC-I involucrará grabar en video a los padres mientras interactúan con sus hijos, revisar las cintas de video, discutir estrategias para interactuar con los niños y completar las tareas asignadas.
Los participantes se someterán a evaluaciones antes y después de los programas de capacitación y en las visitas de seguimiento cuando cada niño cumpla 2, 3 y 4 años. Se evaluarán la sensibilidad de los padres y la falta de atención, el control inhibitorio, la calidad del apego y la producción de cortisol en los niños. La sensibilidad de los padres se medirá observando las interacciones entre padres e hijos y codificándolas de acuerdo con una escala preexistente. La falta de atención y el control inhibitorio del niño se medirán mediante la observación de los comportamientos de cada niño en varias tareas estructuradas, como mirar un video con un elemento de distracción presente o que se le diga que espere para abrir un regalo envuelto. El apego se medirá mediante la observación del comportamiento del niño y mediante calificaciones y diarios de los padres. La producción de cortisol se medirá a través de una muestra de saliva, recolectada con un hisopo de algodón. Cuando los niños tengan 4 años, también serán evaluados para detectar trastornos del comportamiento diagnosticables. Para un subconjunto de niños, se recolectarán frotis bucales a los 5 o 6 años para evaluar la longitud de los telómeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adoptó un niño internacionalmente
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una afección médica grave conocida, como parálisis cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABC para niños adoptados internacionalmente
ABC para niños adoptados internacionalmente: 10 sesiones de intervención en el hogar que se enfocan en la crianza de los padres, la sincronía, los comportamientos pseudoautistas y la sociabilidad indiscriminada
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Los participantes participarán en 10 sesiones semanales de intervención en el hogar destinadas a mejorar la capacidad de los niños para regular su atención, comportamiento y fisiología y desarrollar vínculos seguros y organizados con sus padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: DEF para niños adoptados internacionalmente
DEF para niños adoptados internacionalmente: 10 sesiones de intervención en el hogar que se enfocan en los retrasos cognitivos y motores
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Los participantes participarán en 10 sesiones semanales de intervención en el hogar destinadas a mejorar el desarrollo intelectual y del lenguaje de los niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inatención
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
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Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
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Cortisol salival medido al despertar y al acostarse.
Se utilizará el ensayo de Eliza.
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Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
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Competencia
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
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Protocolo de observación de Comportamientos disruptivos-Escala de observación diagnóstica (DB-DOS)
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Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
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Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
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Protocolo observacional (DB-DOS)
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Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
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Adjunto
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 2-4 años
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"Situación Extraña" - evaluación basada en laboratorio
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Medido después de la intervención a los 2-4 años
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 4 años
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Clasificación de tarjeta de cambio dimensional
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Medido a los 3 y 4 años
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 4 años
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Circulo perfecto
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Medido a los 3 y 4 años
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Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: 3 y 4 años
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Lista de verificación de comportamiento infantil
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3 y 4 años
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 3 y 4 años
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Stroop día-noche
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3 y 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH084135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTP (NIH)
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