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Efectividad de un Programa de Capacitación para Padres de Niños Adoptados Internacionalmente

30 de mayo de 2021 actualizado por: Mary Dozier, University of Delaware

Intervención Temprana para Niños Adoptados Internacionalmente

Este estudio probará la efectividad de un programa de capacitación para padres destinado a ayudar a los niños adoptados internacionalmente a desarrollar vínculos seguros y organizados con sus padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños adoptados internacionalmente por padres en los Estados Unidos a menudo experimentan el cuidado institucional antes de la adopción. La atención institucional temprana puede provocar falta de atención, déficits en el control inhibitorio y apego inseguro en los niños. Muchos de estos problemas persisten incluso después de que el niño es adoptado. Este estudio probará la efectividad de un programa de capacitación para padres llamado Apego y recuperación bioconductual para niños adoptados internacionalmente (ABC-I). Este programa está diseñado para mejorar la capacidad de los niños para regular su atención, comportamiento y fisiología y para desarrollar vínculos seguros y organizados con sus padres.

La participación en este estudio comenzará cuando el niño participante tenga entre 12 y 20 meses de edad y finalizará cuando el niño tenga 4 años. Los participantes, que incluirán a los padres y su hijo adoptivo, se reunirán con los investigadores del estudio 3 veces antes de recibir la intervención del programa de capacitación, dos veces en su hogar y una vez en el sitio de investigación. Durante estas visitas, se revisarán los antecedentes y el historial médico del niño participante. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 2 programas de capacitación para padres: ABC-I o Educación de desarrollo para familias (DEF). Ambos programas incluirán 10 sesiones semanales, cada una con una duración de 60 a 90 minutos y en los hogares de los padres. El programa de capacitación DEF se centrará en mejorar el desarrollo intelectual y del lenguaje del niño participante, pero no capacitará a los padres para que presten atención e interpreten las señales de sus hijos. El programa de capacitación ABC-I involucrará grabar en video a los padres mientras interactúan con sus hijos, revisar las cintas de video, discutir estrategias para interactuar con los niños y completar las tareas asignadas.

Los participantes se someterán a evaluaciones antes y después de los programas de capacitación y en las visitas de seguimiento cuando cada niño cumpla 2, 3 y 4 años. Se evaluarán la sensibilidad de los padres y la falta de atención, el control inhibitorio, la calidad del apego y la producción de cortisol en los niños. La sensibilidad de los padres se medirá observando las interacciones entre padres e hijos y codificándolas de acuerdo con una escala preexistente. La falta de atención y el control inhibitorio del niño se medirán mediante la observación de los comportamientos de cada niño en varias tareas estructuradas, como mirar un video con un elemento de distracción presente o que se le diga que espere para abrir un regalo envuelto. El apego se medirá mediante la observación del comportamiento del niño y mediante calificaciones y diarios de los padres. La producción de cortisol se medirá a través de una muestra de saliva, recolectada con un hisopo de algodón. Cuando los niños tengan 4 años, también serán evaluados para detectar trastornos del comportamiento diagnosticables. Para un subconjunto de niños, se recolectarán frotis bucales a los 5 o 6 años para evaluar la longitud de los telómeros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adoptó un niño internacionalmente

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene una afección médica grave conocida, como parálisis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABC para niños adoptados internacionalmente
ABC para niños adoptados internacionalmente: 10 sesiones de intervención en el hogar que se enfocan en la crianza de los padres, la sincronía, los comportamientos pseudoautistas y la sociabilidad indiscriminada
Los participantes participarán en 10 sesiones semanales de intervención en el hogar destinadas a mejorar la capacidad de los niños para regular su atención, comportamiento y fisiología y desarrollar vínculos seguros y organizados con sus padres.
Otros nombres:
  • A B C
  • Apego y recuperación bioconductual
  • ABC-I
Comparador activo: DEF para niños adoptados internacionalmente
DEF para niños adoptados internacionalmente: 10 sesiones de intervención en el hogar que se enfocan en los retrasos cognitivos y motores
Los participantes participarán en 10 sesiones semanales de intervención en el hogar destinadas a mejorar el desarrollo intelectual y del lenguaje de los niños.
Otros nombres:
  • DEF
  • PT/OT
  • Fisioterapia/Terapia Ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inatención
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
Cortisol salival medido al despertar y al acostarse. Se utilizará el ensayo de Eliza.
Medido antes de la intervención, después de la intervención y cuando el niño cumple 2, 3 y 4 años
Competencia
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
Protocolo de observación de Comportamientos disruptivos-Escala de observación diagnóstica (DB-DOS)
Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
Protocolo observacional (DB-DOS)
Medido después de la intervención a los 3 y 4 años
Adjunto
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención a los 2-4 años
"Situación Extraña" - evaluación basada en laboratorio
Medido después de la intervención a los 2-4 años
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 4 años
Clasificación de tarjeta de cambio dimensional
Medido a los 3 y 4 años
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 4 años
Circulo perfecto
Medido a los 3 y 4 años
Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: 3 y 4 años
Lista de verificación de comportamiento infantil
3 y 4 años
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 3 y 4 años
Stroop día-noche
3 y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Dozier, PhD, University of Delaware

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH084135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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