- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00816621
Efficacia di un programma di formazione per genitori di bambini adottati a livello internazionale
Intervento precoce per bambini adottati a livello internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini adottati a livello internazionale da genitori negli Stati Uniti spesso ricevono cure istituzionali prima dell'adozione. L'assistenza istituzionale precoce può portare a disattenzione, deficit nel controllo inibitorio e attaccamenti insicuri nei bambini. Molti di questi problemi persistono anche dopo l'adozione del bambino. Questo studio testerà l'efficacia di un programma di formazione dei genitori chiamato Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I). Questo programma è progettato per migliorare la capacità dei bambini di regolare la loro attenzione, comportamento e fisiologia e per sviluppare attaccamenti sicuri e organizzati ai loro genitori.
La partecipazione a questo studio inizierà quando il bambino partecipante avrà un'età compresa tra 12 e 20 mesi e terminerà quando il bambino avrà 4 anni. I partecipanti, che includeranno i genitori e il loro figlio adottivo, incontreranno i ricercatori dello studio 3 volte prima di ricevere l'intervento del programma di formazione, due volte nella loro casa e una volta nel sito di ricerca. Durante queste visite, verranno esaminati il background e la storia medica del bambino partecipante. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 2 programmi di formazione per genitori: ABC-I o Developmental Education for Families (DEF). Entrambi i programmi prevederanno 10 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 60-90 minuti e si svolgeranno a casa dei genitori. Il programma di formazione DEF si concentrerà sul miglioramento dello sviluppo intellettuale e linguistico del bambino partecipante, ma non addestrerà i genitori a prestare attenzione e interpretare i segnali dei loro figli. Il programma di formazione ABC-I comporterà la videoregistrazione dei genitori mentre interagiscono con i loro figli, la revisione delle videocassette, la discussione delle strategie per interagire con i bambini e il completamento dei compiti a casa.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni prima e dopo i programmi di formazione e alle visite di follow-up quando ogni bambino compie 2, 3 e 4 anni. Verranno valutate la sensibilità nei genitori e la disattenzione, il controllo inibitorio, la qualità dell'attaccamento e la produzione di cortisolo nei bambini. La sensibilità dei genitori sarà misurata osservando le interazioni genitore-figlio e codificandole secondo una scala preesistente. La disattenzione e il controllo inibitorio del bambino saranno misurati osservando i comportamenti di ogni bambino su vari compiti strutturati, come guardare un video con un distrattore presente o sentirsi dire di aspettare per aprire un regalo incartato. L'attaccamento sarà misurato attraverso l'osservazione del comportamento del bambino e attraverso le valutazioni e i diari dei genitori. La produzione di cortisolo sarà misurata attraverso un campione di saliva, raccolto tramite tampone di cotone. Quando i bambini hanno 4 anni, saranno valutati anche per disturbi comportamentali diagnosticabili. Per un sottogruppo di bambini, verranno prelevati tamponi guanciali all'età di 5-6 anni per la valutazione della lunghezza dei telomeri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha adottato un bambino a livello internazionale
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha conosciuto gravi condizioni mediche, come la paralisi cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABC per bambini adottati a livello internazionale
ABC per i bambini adottati a livello internazionale: 10 sessioni di intervento domiciliare che mirano all'educazione dei genitori, alla sincronia, ai comportamenti pseudo-autistici e alla socialità indiscriminata
|
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni settimanali di intervento a domicilio volte a migliorare la capacità dei bambini di regolare la loro attenzione, comportamento e fisiologia e di sviluppare attaccamenti sicuri e organizzati ai loro genitori.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DEF per bambini adottati a livello internazionale
DEF per bambini adottati a livello internazionale: 10 sessioni in intervento domiciliare che mirano a ritardi cognitivi e motori
|
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni settimanali di intervento a domicilio volte a migliorare lo sviluppo intellettuale e linguistico dei bambini.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disattenzione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
|
Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
|
Cortisolo salivare misurato al risveglio e prima di coricarsi.
Verrà utilizzato il saggio Eliza.
|
Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
|
|
Competenza
Lasso di tempo: Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
|
Protocollo osservazionale da Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
|
Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
|
|
Comportamenti problema
Lasso di tempo: Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
|
Protocollo osservativo (DB-DOS)
|
Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
|
|
Attaccamento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento all'età di 2-4 anni
|
"Strange Situation" - valutazione basata sul laboratorio
|
Misurato dopo l'intervento all'età di 2-4 anni
|
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 4 anni
|
Ordinamento delle carte di cambio dimensionale
|
Misurato a 3 e 4 anni
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 4 anni
|
Cerchio perfetto
|
Misurato a 3 e 4 anni
|
|
Comportamenti problema
Lasso di tempo: Età 3 e 4
|
Lista di controllo del comportamento del bambino
|
Età 3 e 4
|
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Età 3 e 4
|
Stroop giorno-notte
|
Età 3 e 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH084135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .