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Efficacia di un programma di formazione per genitori di bambini adottati a livello internazionale

30 maggio 2021 aggiornato da: Mary Dozier, University of Delaware

Intervento precoce per bambini adottati a livello internazionale

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un programma di formazione dei genitori volto ad aiutare i bambini adottati a livello internazionale a sviluppare legami sicuri e organizzati con i loro genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini adottati a livello internazionale da genitori negli Stati Uniti spesso ricevono cure istituzionali prima dell'adozione. L'assistenza istituzionale precoce può portare a disattenzione, deficit nel controllo inibitorio e attaccamenti insicuri nei bambini. Molti di questi problemi persistono anche dopo l'adozione del bambino. Questo studio testerà l'efficacia di un programma di formazione dei genitori chiamato Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I). Questo programma è progettato per migliorare la capacità dei bambini di regolare la loro attenzione, comportamento e fisiologia e per sviluppare attaccamenti sicuri e organizzati ai loro genitori.

La partecipazione a questo studio inizierà quando il bambino partecipante avrà un'età compresa tra 12 e 20 mesi e terminerà quando il bambino avrà 4 anni. I partecipanti, che includeranno i genitori e il loro figlio adottivo, incontreranno i ricercatori dello studio 3 volte prima di ricevere l'intervento del programma di formazione, due volte nella loro casa e una volta nel sito di ricerca. Durante queste visite, verranno esaminati il ​​background e la storia medica del bambino partecipante. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 2 programmi di formazione per genitori: ABC-I o Developmental Education for Families (DEF). Entrambi i programmi prevederanno 10 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 60-90 minuti e si svolgeranno a casa dei genitori. Il programma di formazione DEF si concentrerà sul miglioramento dello sviluppo intellettuale e linguistico del bambino partecipante, ma non addestrerà i genitori a prestare attenzione e interpretare i segnali dei loro figli. Il programma di formazione ABC-I comporterà la videoregistrazione dei genitori mentre interagiscono con i loro figli, la revisione delle videocassette, la discussione delle strategie per interagire con i bambini e il completamento dei compiti a casa.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni prima e dopo i programmi di formazione e alle visite di follow-up quando ogni bambino compie 2, 3 e 4 anni. Verranno valutate la sensibilità nei genitori e la disattenzione, il controllo inibitorio, la qualità dell'attaccamento e la produzione di cortisolo nei bambini. La sensibilità dei genitori sarà misurata osservando le interazioni genitore-figlio e codificandole secondo una scala preesistente. La disattenzione e il controllo inibitorio del bambino saranno misurati osservando i comportamenti di ogni bambino su vari compiti strutturati, come guardare un video con un distrattore presente o sentirsi dire di aspettare per aprire un regalo incartato. L'attaccamento sarà misurato attraverso l'osservazione del comportamento del bambino e attraverso le valutazioni e i diari dei genitori. La produzione di cortisolo sarà misurata attraverso un campione di saliva, raccolto tramite tampone di cotone. Quando i bambini hanno 4 anni, saranno valutati anche per disturbi comportamentali diagnosticabili. Per un sottogruppo di bambini, verranno prelevati tamponi guanciali all'età di 5-6 anni per la valutazione della lunghezza dei telomeri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha adottato un bambino a livello internazionale

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha conosciuto gravi condizioni mediche, come la paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC per bambini adottati a livello internazionale
ABC per i bambini adottati a livello internazionale: 10 sessioni di intervento domiciliare che mirano all'educazione dei genitori, alla sincronia, ai comportamenti pseudo-autistici e alla socialità indiscriminata
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni settimanali di intervento a domicilio volte a migliorare la capacità dei bambini di regolare la loro attenzione, comportamento e fisiologia e di sviluppare attaccamenti sicuri e organizzati ai loro genitori.
Altri nomi:
  • ABC
  • Attaccamento e recupero biocomportamentale
  • ABC-I
Comparatore attivo: DEF per bambini adottati a livello internazionale
DEF per bambini adottati a livello internazionale: 10 sessioni in intervento domiciliare che mirano a ritardi cognitivi e motori
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni settimanali di intervento a domicilio volte a migliorare lo sviluppo intellettuale e linguistico dei bambini.
Altri nomi:
  • DIF
  • PT/OT
  • Fisioterapia/Terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disattenzione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
Cortisolo salivare misurato al risveglio e prima di coricarsi. Verrà utilizzato il saggio Eliza.
Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e quando il bambino compie 2, 3 e 4 anni
Competenza
Lasso di tempo: Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
Protocollo osservazionale da Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
Comportamenti problema
Lasso di tempo: Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
Protocollo osservativo (DB-DOS)
Misurato post-intervento all'età di 3 e 4 anni
Attaccamento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento all'età di 2-4 anni
"Strange Situation" - valutazione basata sul laboratorio
Misurato dopo l'intervento all'età di 2-4 anni
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 4 anni
Ordinamento delle carte di cambio dimensionale
Misurato a 3 e 4 anni
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 4 anni
Cerchio perfetto
Misurato a 3 e 4 anni
Comportamenti problema
Lasso di tempo: Età 3 e 4
Lista di controllo del comportamento del bambino
Età 3 e 4
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Età 3 e 4
Stroop giorno-notte
Età 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Dozier, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH084135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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