- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00816621
Effektiviteten af et forældretræningsprogram for forældre til børn, der er adopteret internationalt
Tidlig indsats for børn adopteret internationalt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn adopteret internationalt af forældre i USA oplever ofte institutionspleje forud for adoption. Tidlig institutionspleje kan føre til uopmærksomhed, mangel på hæmmende kontrol og usikker tilknytning hos børn. Mange af disse problemer fortsætter, selv efter at barnet er adopteret. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af et forældretræningsprogram kaldet Attachment and Biobehavioral Catch-up for Children Adopted Internationally (ABC-I). Dette program er designet til at forbedre børns evne til at regulere deres opmærksomhed, adfærd og fysiologi og til at udvikle sikker, organiseret tilknytning til deres forældre.
Deltagelsen i denne undersøgelse begynder, når barnet er mellem 12 og 20 måneder gammel, og den slutter, når barnet er 4 år. Deltagerne, som vil omfatte forældre og deres adoptivbarn, vil mødes med undersøgelsesforskerne 3 gange, før de modtager træningsprograminterventionen, to gange i deres hjem og én gang på forskningsstedet. Under disse besøg vil den børnedeltagers baggrund og sygehistorie blive gennemgået. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af 2 forældretræningsprogrammer: ABC-I eller Developmental Education for Families (DEF). Begge programmer vil involvere 10 ugentlige sessioner, som hver varer 60 til 90 minutter og foregår i forældrenes hjem. DEF træningsprogrammet vil fokusere på at styrke den intellektuelle og sproglige udvikling hos børnedeltageren, men det vil ikke træne forældre til at være opmærksomme på og fortolke deres børns signaler. ABC-I træningsprogrammet vil involvere videooptagelse af forældre, mens de interagerer med deres børn, gennemgå videobåndene, diskutere strategier for interaktion med børn og udfylde lektier.
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter træningsprogrammerne og ved opfølgningsbesøg, når hvert barn fylder 2, 3 og 4 år. Der vil blive foretaget vurderinger af sensitivitet hos forældre og af uopmærksomhed, hæmmende kontrol, tilknytningskvalitet og kortisolproduktion hos børn. Forældres følsomhed vil blive målt ved at observere forældre-barn interaktioner og kode dem i henhold til en allerede eksisterende skala. Børns uopmærksomhed og hæmmende kontrol vil blive målt ved at observere hvert barns adfærd på forskellige strukturerede opgaver, såsom at se en video med en distraherende tilstede eller få besked på at vente med at åbne en indpakket gave. Tilknytning vil blive målt gennem observation af børns adfærd og gennem forældrevurderinger og dagbøger. Kortisolproduktion vil blive målt gennem en spytprøve, opsamlet via en vatpind. Når børn er 4 år, vil de også blive evalueret for diagnoserbare adfærdsforstyrrelser. For en undergruppe af børn vil der blive indsamlet kindpodninger i alderen 5-6 til vurdering af telomerlængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adopteret et barn internationalt
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har kendt alvorlig medicinsk tilstand, såsom cerebral parese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABC for børn adopteret internationalt
ABC for børn adopteret internationalt: 10 sessioner i hjemmeintervention, der er rettet mod forældreopdragelse, synkronisering, pseudo-autistisk adfærd og vilkårlig omgængelighed
|
Deltagerne vil deltage i 10 ugentlige interventionssessioner i hjemmet, der har til formål at forbedre børns evne til at regulere deres opmærksomhed, adfærd og fysiologi og til at udvikle sikker, organiseret tilknytning til deres forældre.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: DEF for børn adopteret internationalt
DEF for børn adopteret internationalt: 10 sessioner i hjemmeintervention, der er rettet mod kognitive og motoriske forsinkelser
|
Deltagerne vil deltage i 10 ugentlige interventionssessioner i hjemmet, der har til formål at styrke børns intellektuelle og sproglige udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uopmærksomhed
Tidsramme: Målt før-indgreb, efter-indgreb, og når barnet fylder 2, 3 og 4 år
|
Målt før-indgreb, efter-indgreb, og når barnet fylder 2, 3 og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol produktion
Tidsramme: Målt før-indgreb, efter-indgreb, og når barnet fylder 2, 3 og 4 år
|
Spytkortisol målt ved opvågning og sengetid.
Eliza assay vil blive brugt.
|
Målt før-indgreb, efter-indgreb, og når barnet fylder 2, 3 og 4 år
|
Kompetence
Tidsramme: Målt efter indgreb i alderen 3 og 4
|
Observationsprotokol fra Disruptive Behaviors-Diagnostic Observation Scale (DB-DOS)
|
Målt efter indgreb i alderen 3 og 4
|
Problemadfærd
Tidsramme: Målt efter indgreb i alderen 3 og 4
|
Observationsprotokol (DB-DOS)
|
Målt efter indgreb i alderen 3 og 4
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Målt efter indgreb i alderen 2-4
|
"Strange Situation" - laboratoriebaseret vurdering
|
Målt efter indgreb i alderen 2-4
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Målt i alderen 3 og 4
|
Sortering af dimensionsændringskort
|
Målt i alderen 3 og 4
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt i alderen 3 og 4
|
Perfekt cirkel
|
Målt i alderen 3 og 4
|
Problemadfærd
Tidsramme: 3 og 4 år
|
Tjekliste for børns adfærd
|
3 og 4 år
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 3 og 4 år
|
Dag-nat Stroop
|
3 og 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Dozier, PhD, University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarger HA, Lind T, Raby KL, Zajac L, Wallin A, Dozier M. Intervening With Attachment and Biobehavioral Catch-Up to Reduce Behavior Problems Among Children Adopted Internationally: Evidence From a Randomized Controlled Trial. Child Maltreat. 2022 Aug;27(3):478-489. doi: 10.1177/10775595211010975. Epub 2021 Apr 22.
- Lind T, Lee Raby K, Goldstein A, Bernard K, Caron EB, Yarger HA, Wallin A, Dozier M. Improving social-emotional competence in internationally adopted children with the Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention. Dev Psychopathol. 2021 Aug;33(3):957-969. doi: 10.1017/S0954579420000255.
- Yarger HA, Bernard K, Caron EB, Wallin A, Dozier M. Enhancing Parenting Quality for Young Children Adopted Internationally: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 May-Jun;49(3):378-390. doi: 10.1080/15374416.2018.1547972. Epub 2019 Jan 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH084135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .